海正药业：重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液获临试批件
PD-L1是近年来癌症治疗的新药物也是新疗法，其治疗原理主要通过对癌症的突变基因进行定位，找到准确的靶点，通过药物定位该靶点，药物达到肿瘤病灶时释放药效，达到癌症治疗的效果，其优势在于可以精准定位靶点，对癌症周边的正常组织损伤达到小化。PD-L1在晚期癌症治疗方面达得非常不错的效果，且对晚期癌症患者的损伤也明显减少。今天（8月20日），海正药业发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组
信达生物两个单克隆抗体同时获临床批件
信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。IBI101是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治
国家药监局：《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》
8月3日，国家药监局发布关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函并附有《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）。意见稿对代理人的条件和义务做出明确规定，还要求省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。意见稿原文入下：进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则
基石药业自主研发的MEK抑制剂CS3006在中国获得临床试验批件
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。CS3006研发团队基石药业首席执行官江宁军博士表示：“我们非常高兴国家药监局授予CS3006特殊审
国内首款PCSK9单抗即将上市 进口审评耗时不足1年
最新消息，近日，安进生物依洛尤单抗注射液（Evolovumab）在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。该品种的上市申请于2017年10月获得了CDE承办受理，2017年12月被纳入到优先审评程序，进口审评耗时不足1年，若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。国内即将上市的首款PCSK9单抗抑制剂Evolovumab 是一种人
第二次国家谈判在即 百余个进口抗癌药已经降价了
3月20日，国务院总理李克强在接受记者访问时提出“抗癌药品力争降到零税率”；5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零；再加上电影《我不是药神》的催化，抗癌药降价必将成为本年度热议话题榜之一。第二次国家谈判在即 目标锁定抗癌药去年医保目录调整时，医保部门开展了第一次药品谈判，在现有的甲类、乙类目
天士力两款抗癌药获临床试验批件
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力” ）发布晚间公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（简称“天士力帝益药业” ） 收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。TSL-1502胶囊批件号： 2018L02639剂型：胶囊剂规格： 50mg申请事项：国产药品注册申请人：江苏天士力帝益药业有限公司受理号： CXHL17
桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件
近年来，肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高，而血管生成是肿瘤生长转移所必须的，血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor，VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin，其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合，从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号
进口医疗设备降价降关税
6月13日，国务院常务会议召开，确定了进一步扩大进口的措施，以促进调结构惠民生和外贸平衡发展。其中，国务院会议确定：支持关系民生的日用消费品、医药和康复、养老护理等设备进口，落实降低部分商品进口税率措施，减少中间流通环节，清理不合理加价，让群众切实感受到降税带来的好处。会议也确定，增加有助于转型发展的技术装备进口。两个月前，也是国务院常务会议，决定对进口抗癌药实施零关税并鼓
恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践5月25日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》，并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况：一、注射用SHR-A1403药品名称：注射用SHR-A1403剂型：注射剂规格：40mg申请事项：国产药品注册注册分类：治疗用生物制品申请人