万泰生物新冠检测产品获FDA紧急使用授权和印度卫生部进口许可证
9月10日，万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名称Wantai SARS-CoV-2 RT-PCR Kit）于近日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergenc
康希诺生物：重组新冠疫苗获军队特需药品批件，限军队内使用
6月29日早间，康希诺生物股份公司（康希诺生物-B，06185.HK）公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件。公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称“军委后保部”）颁发的军队特需药品批
祝贺|迈百瑞合作伙伴获得FDA抗击新冠肺炎的拓展性临床试验批件
近日，迈百瑞某合作伙伴宣布其研发的单抗药物，继成功启动美国、中国Ⅰ期临床试验后，又获许在美国开展治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）伴发的细胞因子风暴患者的临床研究，并计划扩展到其他受新冠肺炎影响严重的国家。迈百瑞对此表示诚挚的祝贺，也非常荣幸能够助力新冠病毒疫情的防治。迈百瑞凭借行业领先的一站式服务平台，成功完成了该药物的细胞库建立、工艺开发、分析
安进口服疗法Otezla治疗轻中度银屑病获得积极顶线结果
今日，安进公司（Amgen）宣布，其口服疗法Otezla（apremilast）在治疗轻中度斑块状银屑病患者的3期研究ADVANCE中，与安慰剂组相比，在第16周的静态医生总体评估（sPGA）中，使患者的皮肤状况达到了统计学意义上的显着改善。银屑病是一种慢性，炎症性皮肤病，其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆
首个防治新冠肺炎的中药获临床批件
3月18日，由第一批国家中医医疗队领队、国家中医药管理局中医药防治新冠肺炎专家组组长、中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦院士领衔的医疗科研团队研发的化湿败毒颗粒获得临床试验批件。这是国家药品监督管理局批复的首个防治新冠肺炎的中药临床批件。此次抗击新冠肺炎过程中，有3个抗病毒药物和3个治疗肺部损伤的药物拿到了国家药品监督管理局的临床试验批件。
广生堂新冠肺炎小样预试验研究获伦理批件
2月10日，广生堂发布公告称，1月29日，公司研发团队对公司在研抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121以及已申报生产的仿制药G1—G3进行了充分的作用机理论证和文献查证后，向国家药品监督管理局药审中心(简称“药审中心”)提交了“关于呈请将广生堂抗病毒创新药GST-HG131、GST-HG121和两款仿制药纳入国家重大公共卫生应急审批通
国家药监局发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知
近期国家药监局综合司发布关于印发首次药品进口口岸评估标准的通知，全文如下：各口岸（边境口岸）药品监督管理部门：依据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）、《食品药品监管总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知》（食药监办药化管〔2016〕150
我国医用高值耗材行业整合加速 进口替代势在必行
医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。一、高值耗材行业门槛和特点（一） 行业门槛1. 准入门槛由于医用高值耗材主要以
辉瑞生物制药集团与海南博鳌先行区在进博会达成战略合作，加快创新药进口上市
2019年11月6日，第二届中国国际进口博览会上，辉瑞生物制药集团与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）管理局在辉瑞制药的展台现场签订了合作协议。辉瑞生物制药集团中国区总经理吴琨先生和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局顾刚局长分别代表双方签字，海南省省长沈晓明先生，辉瑞中国国家经理苗天祥先生等双方领导共同见证了签约仪式。 双方就在乐城先行区开展项目合作达成框架协议。首先
GSK携创新产品亮相第二届中国国际进口博览会：汇聚全球医疗创新成果，全方位助力健康中国建设
2019年11月06日，葛兰素史克（GSK）正式亮相第二届中国国际进口博览会（进博会），并举行了展台揭幕仪式。本次是GSK首次作为展商参加进博会，其展台位于医疗器械及医药保健展区，全方位展现了GSK在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。以期在进博会这个全球化的平台上，集中将各类创新性药物，疫苗和医疗解决方案正式带入中国医患