三生制药：痛风新药SSS11获CFDA临床试验申请批件
日前，三生制药宣布，公司新产品聚乙二醇化重组尿酸氧化酶Pegsiticase （SSS11）已获得国家食药监管理总局出具的新药临床试验申请批件。据悉，SSS11是一种源于产朊假丝酵母（Candida utilis）的通过连接多个20千道尔
康宁杰瑞与思路迪联合开发的PD-L1单抗获国家食药总局临床批件
12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床
艾森又一自主研发新药 -- AC0058获CFDA临床批件
杭州2016年12月22日电 /美通社/ -- 近日，杭州艾森医药研究有限公司和浙江艾森药业有限公司（两家公司合并简称：艾森）联合自主研发的国家1.1类创新药AC0058获国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2016L105
巴斯德研究所承认非法进口病毒样本
一位来自韩国巴斯德研究所（IPK）的研究人员带着取自该国中东呼吸道综合征（MERS）爆发时采集的样本，在没有适当的文件批准前提下，就乘坐洲际飞机，将这些样本送到法国巴斯德研究所（IP）进行分析。两家研究所均承
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获临床试验批件
上海2016年9月20日电 /美通社/ -- 百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品 PD-1单抗 BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单抗获得中国临床试验批件
百济神州（BeiGene）公司宣布，其在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。该药物是一种针对免疫抑制性受体PD-1的全人源单克隆抗体。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317项目获得临床试验许可的第五个地区。
外资药生产线也经不起查 进口被拒、再注册被否！
长久以来，国外的药企在医药圈一直是神一样的存在，是我们国内药企追赶的对象，是我们学习的目标，不过，昨天，笔者看了中国医药报的一篇文章，真是有偶像碎了一地的感觉。
FDA进口禁令中国药企清单
2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination ）制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限
CFDA发布55个医疗器械准产批件通知(附名单）
6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品，此外，这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半。 (生物谷 Bioon.com)