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百健艾迪和艾伯维单抗DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究优越性疗效终点

百健艾迪和艾伯维单抗药DAC HYP多发性硬化症III期DECIDE研究达优越性疗效终点,该药为每月一次的皮下注射单抗,如果获批,将成为多发性硬化症群体的重要治疗选择。

2014-06-18

诺华单抗药索尔(Xolair)新适应症获欧盟批准

诺华单抗药Xolair获欧盟批准,用于对H1抗组胺药物反应不足的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的治疗。

2014-03-06

礼来单抗药ramucirumab III期肺癌研究主要终点

礼来单抗药ramucirumab肺癌III期REVEL研究显著改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。

2014-02-27

安进单抗药evolocumab III期研究主要终点

安进降胆固醇新药evolocumab(AMG145)III期研究GAUSS-2达共同主要终点,该药是一种单抗药物,为PCSK9抑制剂。

2014-01-25

AbbVie阿单抗(Humira)新适应症获加拿大批准

AbbVie修美乐(Humira)溃疡性结肠炎(UC)获加拿大批准,使Humira的适应症达到了8个之多。

2013-12-02

赛诺菲单抗药sarilumab首个III期试验全部主要终点

赛诺菲单抗药sarilumab III期试验SARIL-RA-MOBILITY达到了全部3个共同主要终点,该药是首个直接靶向IL-6受体的全人源化单克隆抗体,能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。

2013-11-26

FDA否决了戈利单抗的扩大适应症申请

美国食品和药物管理局(FDA)没有批准戈利木单抗(Simponi,扬森生物技术公司)的扩大适应症申请,该申请包括阻止关节损伤的进展。强生公司下属的扬森生物技术公司上周五宣布,它从FDA收到了完整应答函。 该完整应答函表示,FDA已经完成对该申请的初步审查,但必须在被批准之前作出改变。 公司发言人Brian Kenney不愿透露FDA已经要求的更多的信息,并拒绝任何其他评论。

2011-08-01

单抗(Humira)销售飞跃助推雅培公司一季度盈利

2012年4月18日,雅培(Abbott)公司为那些一直关注于公司拆分事务进展的人们带来了2个消息:首先,拆分事宜预计将在今年年底完成,其次,公司的旗舰产品--阿达木单抗(Humira),第一季度销售增长17%,达到了近20亿美元的销售额。 剥离出来的制药业务,被称为AbbVie,将在很大程度上依赖于Humira。

2012-04-19

FDA推迟雅培阿单抗(Humira)新适应症决定

2012年5月23日,FDA将雅培(Abbott)公司畅销药物阿达木单抗(Humira)结肠炎新适应症(溃疡性结肠炎)的决定推迟了数月,并要求雅培提供更多的信息。雅培预计在今年年底能得到FDA的决定。 溃疡性结肠炎(ulcerative colitis)是由一种未知的免疫系统问题引发的大肠及直肠炎症,能够导致腹痛、便血及体重减轻。

2012-05-24

诺华Lucentis(单抗)获欧盟批准用于myopic CNV

2013年7月5日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)今日宣布,眼科药物诺适得(Lucentis,通用名:雷珠单抗,ranibizumab)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗患者病理性近视继发脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害,这使得Lucentis成为首个在欧盟获批适应症达4个之多的抗VEGF疗法。

2013-07-08