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安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准

小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏（Roche）品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）在欧盟已获批的3类癌

2018-03-27

默沙东在英国推出赫赛汀生物仿制药Ontruzant（曲妥珠单抗）

2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布在英国推出生物仿制药Ontruzant（trastuzumab，曲妥珠单抗），该药是瑞士制药巨头罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，适用于Herceptin的全部适应症，包括：早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。赫赛

2018-03-09

首款赫赛汀生物类似药获批用于治疗胃癌和乳腺癌

Mylan和Biocon公司今天宣布，美国FDA批准两家公司共同开发的Ogivri（trastuzumab-dkst）上市。Ogivri是一款赫赛汀（商品名Herceptin，药物名trastuzumab）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括过度表达HER2的乳腺癌和转移性胃癌（胃或食管胃交界部腺癌）。这也是针对这两种特定癌症的第一款生物类似药。Ogi

2017-12-03

印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查

本来希望就在眼前，如今却不得不继续焦急等待，一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳，让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrast

2017-08-18

罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批

肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿

2017-07-14

罗氏 Perjeta 联合赫赛汀及化疗用于乳腺癌辅助治疗结果显著

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在美国芝加哥举行的第 53 届美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2017）上公布了乳腺癌靶向治疗药物 Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）用于 HER2 阳性早期乳腺癌（eBC）辅助治疗（术后治疗）的一项 III 期临床研究 APHINITY 的积极数据。这些数据证实了 Perjeta 联合赫赛汀及化疗方案相对于标准护理方案（赫赛汀 + 化疗）的显着疗

2017-06-07