安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批

安进公司近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准XGEVA（denosumab）的补充生物制剂许可证申请（sBLA），扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件（SREs）的适应症，纳入多发性骨髓瘤（MM）患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据，该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。据估计，超过95%的

首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家

12月29日，CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单，这意味着从2012年提出，2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品，涉及11个药品，7个企业。其中，华海药业是最大赢家，共9个品规，6个药品入围。根据CFDA的规定，2018年底，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品

近期单克隆抗体在治疗多种疾病上的研究进展

本文中，小编整理了多篇研究成果，共同解读近期科学家们在单克隆抗体治疗多种疾病上的研究进展，分享给大家！【1】美国研发治疗A型血友病新单克隆抗体一项发表于当日出版的《新英格兰医学杂志》的研究指出，一种被称为“Emicizumab”新型单克隆抗体研发成功。这种专用于治疗A型血友病的新技术可明显降低患者因抗凝血因子抗体导致的出血量，且每周只需进行一次皮下注射。据报道，目前A型血友病患者需进行一周三次静脉

患者招募||注射用重组抗HER-2a人源化单克隆抗体临床试验

乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，已成为当前社会的重大公共卫生问题。在我国，乳腺癌的发病率也逐年上升，每年有近20万女性被诊断出乳腺癌，当前乳腺癌已成为我国女性肿瘤第一位，并且我国乳腺癌患者死亡率相比国外患者相对较高，治愈率较低。因此迫切需要研发新的药物和治疗手段以提高我国乳腺癌患者的治愈率和降低死亡率。正在进行一项注射用重组抗HER-

世界首只克隆犬的克隆后代公之于众

  曾培育出世界上第一只克隆犬“史努比（Snuppy）”的韩国科学家最近在《科学报告》杂志上发表论文称，他们在2010年与美国科学家合作，利用5岁大“史努比”的干细胞，成功孕育出4只第二代克隆犬，除其中一只出生后几天夭折外，另3只在9个月大时仍相当健康。这些现已7岁大的克隆犬，将为科学家们比较克隆动物与提供体细胞的父辈间的健康与寿命，提供独特的研究机会。狗与其它哺乳动物不同，其

高容量单克隆抗体库和抗体芯片在疾病药物靶点及诊断靶标发现中的应用

Abmart公司创立于2007年， 一直致于提供抗体相关产品和全套解决方案，此次Webinar主要介绍Abmart独有超大规模单抗芯技术MabArrayTM筛选新型肿瘤特异性靶点，用于进行ADC药物、CAR-T细胞治疗靶点开发等肿瘤细胞免疫治疗和分子标记筛选等精准医疗诊疗手段的开发。Abmart利用此项技术通过表型筛选的高通量快速寻找靶点的模式，已经筛选出十多个包含已知和新的肿瘤特异性靶点，在后续

中外科学家成功克隆小麦雄性不育基因Ms1

 小麦是全球范围内种植的主要粮食作物，是全球大约30%人口的主要食物来源。全球人口的持续增长、人们生活水平的不断提高和生活质量的持续改善要求小麦产量和质量随之有显着提高。目前，专家预计提高小麦产量和质量最有效的途径仍然依赖于杂交育种技术创制杂交小麦。小麦是严格雌雄同花、自花授粉作物，杂交小麦种子的研制严格依赖于小麦雄性不育系。目前中国杂交水稻的种植面积大约是水稻总种植面积的40%，而全球

基石药业PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药

-国内首个自然全长全人源抗PD-L1单克隆抗体(CS1001) I期临床试验首例病人用药苏州2017年10月20日电 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司今日宣布，国内首个全长全人源PD-L1单克隆抗体药物CS1001首次人体临床试验成功迎来首例病人在北京肿瘤医院的入组和给药，随后的试验将在北京肿瘤医院、复旦大学肿瘤医院等地同步展开。基石药业是一家专注开发肿瘤免疫治疗药物的生物医药公司。“这

赛默飞快速克隆解决方案

生物仿制药再添两员 谁是最大赢家？

 近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluatepharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2