印度Biocon赫赛汀单抗遭欧盟重查
本来希望就在眼前，如今却不得不继续焦急等待，一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳，让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrast
药明生物和誉衡药业将PD-1抗体国际权益授权给Arcus Biosciences
药明生物和誉衡药业将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益授权给Arcus Biosciences上海和北京，2017年8月17日——药明生物(2269.HK)与其中国合作伙伴誉衡药业(002437.CN)今日宣布，将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。誉衡药业委托药明生物使用从美国Ligand
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东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点
近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地，东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人（MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下，药品的生产和研发不再捆绑，将通过专业分工，避免重复投资和建设
天目药业第七次重组 能否迎来胜利？
连年亏损，变卖家产，多次重组，股权争夺，天目药业在资本市场磕磕绊绊，挣扎至今，用金钱和眼泪追寻光明，虽屡战屡败，但屡败屡战从未放弃。杭州天目药业有限公司（以下简称“天目药业”）是杭州市第一家上市公司，于1993年在上交所挂牌上市，主营业务主要包括原料药、中成药、西药以及保健食品的生产和销售。7月20日，天目药业（600671.SH）召开重大资产重组媒体沟通会，主要针对公司拟以3.6亿收购安徽德昌药
基石药业国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗获批临床
基石药业于7月17日宣布，公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件，标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后，获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权，全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选
罗氏赫赛汀安维汀生物类似药获批
肿瘤药咨询委员会一致赞成，批准贝伐单抗和曲妥单抗的生物类似药。这个专家评审结果，将是生物类似药领域的里程碑。在周四举行的评审会议上，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药。2016年全年的销售额来看，安维汀最多，为67.83亿瑞士法郎，约合70.11亿美元，赫赛汀紧随其后，67.82亿
天普药业与Wako达成战略合作 进军中国体外诊断（免疫）领域
（2017年6月28日，上海）6月28日，危重症领域领先企业广东天普生化医药股份有限公司（简称“天普药业”），与日本一流的诊断试剂制造公司和光纯药工业株式会社 (简称“Wako”) 共同宣布达成战略性合作进军中国体外诊断免疫领域，第一个项目是引进一款全球领先的创新肝癌检测标志物AFP/AFP-L3/PIVKA II三联检测（简称“三联检测”），通过该技术实现肝细胞癌早期快速诊断，可在10分钟得出联
罗氏 Perjeta 联合赫赛汀及化疗用于乳腺癌辅助治疗结果显著
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日在美国芝加哥举行的第 53 届美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2017）上公布了乳腺癌靶向治疗药物 Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）用于 HER2 阳性早期乳腺癌（eBC）辅助治疗（术后治疗）的一项 III 期临床研究 APHINITY 的积极数据。这些数据证实了 Perjeta 联合赫赛汀及化疗方案相对于标准护理方案（赫赛汀 + 化疗）的显着疗
徐诺药业与UCSF开展Abexinostat治疗肾细胞癌的2/3期临床试验
近日，徐诺药业宣布与加州大学旧金山分校(UCSF)达成战略合作关系，共同开展PAX研究，这是一项比较帕唑帕尼/Abexinostat联用与帕唑帕尼单药治疗局部晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的国际多中心随机2/3期临床试验。徐诺药业是一家致力于肿瘤药物开发的美国公司，近日，该公司宣布与加州大学旧金山分校(UCSF)达成战略合作关系，共同开展PAX研究，这是一项比较帕唑帕尼/Abexinostat