总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。电子邮箱：yjjdc@CFDA.gov.cn
《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局
业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了，奔走相传，刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机
药品注册管理办法修订稿征求意见：设立优先审评审批制度
中办国办日前发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。为贯彻落实，国家食药监总局正组织对《药品注册管理办法》进行修订。10 月 23 日，食药监总局官网发布了总局起草的《药品注册管理办法（修订稿）》，向社会公开征求意见，要求于 2017 年 11 月 25 日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司），电子邮箱：ypzcglbf@cfda.g
《细胞库质量管理规范》出炉！（附全文）
9 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经业内骨干企业及专家的研讨，为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律而制定，《规范》公示期 7 天，如有关单位或个人对本标准有异议，可与相关工作人员联系，联系人：李昂，联系电话：010-62115986-605，电子邮箱：l
总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见
10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管
PLoS Med：科学家解读中国农村地区结核病治疗管理的薄弱环节
2017年10月19日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志PLoS Medicine上的研究报告中，来自中国山东大学、北卡罗来纳大学等机构的研究人员通过研究发现，中国很多卫生保健提供者并不能成功管理结核病患者，尤其是乡村诊所和乡镇卫生中心。图片来源：medicalxpress.com尽管如今结核病的流行率发生了明显下降，但中国仍然面临着严重的结核病带来的负担，尤其是在农村贫困地
代谢组学∣如何得到真正的高质量数据？
代谢组学研究中，高通量数据批次内和批次间存在的非生物误差对分析结果有不可忽视的影响。今天给大家讲一讲，如何得到真正的高质量代谢组学数据？首先，样品的检测要持续很长时间，尤其是当样本量很大的时候。在检测过程中实时地监控仪器稳定性、信号是否正常就十分重要。我们需要及时发现异常，尽早将问题排除，以保证最终采集数据的质量！这就要求我们做好“过程质控”。另外，色谱质谱联用仪是一个十分复杂精密的系统，随着时间
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》
国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允
效仿福建 安徽成立医疗保障管理委员会
10月11日，《安徽省人民政府办公厅关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》（下称“意见”）发布，其中提出，安徽统筹“三医”联动改革，将在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作，强化医疗保障决策和管理机构，成立安徽省医疗保障管理委员会及其办公室。安徽成立医疗保障管理委员会《意见》指出，安徽省三个试点市将成立市深化医药卫生体制改革委员会，统筹综合医改决策，
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展