食药监总局发布公开征求关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险
国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。2017年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于GBCA的安全性信息，提醒在进行多次增强造影MRI
7款医械获总局特别审批
日前，国家食药监管理总局医疗器械技术审评中心发布公示，又有7款创新医疗器械即将进入特别审批通道。包括：1.产品名称：内窥式光学相干断层成像系统申 请 人：南京微创医学科技股份有限公司2.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统申 请 人：Lombard Medical， Ltd.3.产品名称：血管内断层成像系统申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司4.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒
总局抽检：又有11款医疗器械不合格
11月27日，CFDA发布了《国家医疗器械质量公告（2017年第26期，总第44期）》，又有11款医疗器械产品不符合标准规定。此次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的3个品种11批（台）。具体为：一次性使用无菌阴道扩张器5家企业6批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、环氧乙烷残留量不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生
总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件：原料药、药用辅料及
总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求
总局关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自 2017 年 12 月 1 日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：一、调
国家食药监总局发文，医药电商不得销售处方药、发布处方药信息
国家食药监总局11月14日发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。另外，《办法》还规定，“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”该规定或对当下医药电商
食药监总局：将对含马兜铃酸产品进行专项检查
业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注，国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称，马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康，关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管，对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。食药监总局新闻发言人日前对媒体说，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能
总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，现就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：一、落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按