喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请
喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。山德士生物制药全球发展主管Mark Levick表示：“当病人对自己的慢性病寻求治疗时，他们必须获得重要的药物，才能最好地管理自己的健康。FDA接
诺华开展Cosentyx与修美乐、阿达木单抗生物类似物头对头研究
1月9日，诺华制药表示，公司SURPASS研究已经开始，这是一项Cosentyx？ (secukinumab)与adalimumab（阿达木单抗）生物类似药物（Sandoz开发中）头对头对照用于强直性脊柱炎（AS）治疗的临床试验。SURPASS研究是第一个在AS患者中进行的用于评估Cosentyx相比阿达木单抗生物类似物优效情况的头对头对照试验。SURPASS研究目前在招募患者，并在2
安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药
近年来，随着多种畅销药物专利悬崖的到来，许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀（贝伐单抗）自然成为了被仿制的重要对象之一。最近，医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评，这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示，ABP
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前，Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电
辉瑞贝伐单抗生物仿制药PF-06439535一线治疗非鳞状肺癌疗效媲美罗氏安维汀
2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），
安进和艾尔健已向美欧2大市场提交生物类似药ABP 215（贝伐单抗）上市申请
ABP 215（贝伐单抗）是美欧2大主要市场中首个进入监管审查程序的贝伐单抗生物类似药，所针对的品牌药为罗氏重磅抗癌药Avastin（贝伐单抗）。
ASH 2016：诺华生物类似药GP2013（利妥昔单抗）一线治疗滤泡性淋巴瘤（FL）疗效等价于罗氏美罗华（MabThera）
GP2013是罗氏重磅单抗药美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，后者在2014年的全球销售额高达75亿美元。
Amgen阿达木单抗（修美乐）生物类似药获批
北京时间24日凌晨4点，美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita（adalimumab-atto）上市。Amjevita是著名药物阿达木单抗（adalimumab）的生物类似物，能治疗多种炎症疾病。2015年，Sandoz的Zarxio成为获FDA批准的第一
Celltrion在12个欧洲国家新上市单抗生物类似药Remsima™
Celltrion在欧洲12个国家新推出世界上首个单克隆抗体生物类似药Remsima™，目前共在31个国家获得批准，用于自身免疫疾病的治疗。