FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会，讨论将复杂创新试验设计（CID）方法应
FDA新试点项目加速抗癌药审评
今日，美国FDA批准诺华（Novartis）的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂（aromatase inhibitor， AI）联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌
Cell Death＆Differ：上海交大等多单位合作揭示Snail促进乳腺癌转移新机制
2018年7月8日 讯 /生物谷BIOON/ --锌指蛋白Snail是上皮间充质转化过程中的一个主要调控因子，也是肿瘤转移的重要诱导因素，但Snail触发的信号级联过程还没有得到完全揭示。最近来自上海生科院、大连医科大学和上海交通大学医学院等单位的研究人员在国际学术期刊Cell Death＆Differentiation上发表了一项最新研究进展，他们在该研究中揭示了Snail诱导乳腺癌细胞转移的重
又有两省2018年耗材“两票制”实行试点
医用耗材“两票制”，内蒙古和江西这两个省区今年内也要有动作了。上个月，内蒙古自治区卫计委印发了《2018年全区药政工作要点》。其中提出，按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗材“两票制”试点工作。与在4月13日发文、明确要在2020年执行高值耗材“两票制”的甘肃省一样，内蒙古也是以陕西省为首的医用耗材十省采购联盟成员，且也是早期参与者。而根据内蒙古卫计委上月所发公文，内蒙古将在2018年
10省试点 这项医药政策或全国铺开
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点将实施至2018年11月4日。2017年10月，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，第六条提到“国家实行药品上市许可持有人制度”这意味着2018年底
“2017中国生物医药园区”评选结果公布 全国33家园区单位获奖
2018年4月12日 讯 /生物谷BIOON/ -- 2018年4月11日，"2017中国生物医药园区 - CBIA China Excellence Bio Park" 评选活动的颁奖典礼在上海远洋宾馆隆重举行。商务部投资促进局的张玉中局长，上海市生物医药产业促进中心的傅大煦主任，德勤中国严庆乐总监，生物谷创始人总经理杨春，商务部投资促进局焦伟处长，以及来自全国各地26个园区的领导和代表共同出席
首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此，远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作实施方案》）获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端
CAR-T治疗儿童血液病在渝试点，重庆市儿童医疗救助开辟绿色通道
会议推荐：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会 记者日前从重庆市红十字会儿童医疗救助基金会了解到，目前，儿童血液病治疗有了新方案，国家重点研发计划资助项目“儿童重症遗传病基因编辑、干细胞以及药物治疗，正在重庆市部分医院临床治疗中小范围开展，对这一全新儿童重症血液病治疗方案，重庆市红十字会儿童医疗救助基金会将开辟医疗绿色通道，资助推广。今年12岁的易梦蝶是荣昌某小学5年级的学生。今年年初，
首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作
上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化
导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。 康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获