FDA公布首个临床试验试点项目 治疗杜兴氏肌营养不良症
近日，Wave Life Sciences宣布，验证其在研药物suvodirsen（WVE-210201）治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）的2/3期临床试验项目，得以入选FDA的复杂创新试验设计（Complex Innovative trial Designs，CID）试点项目。值得一提的是，这是自2018年8月CID试点项目颁布以来，第一个入选的临床试验方案。DMD这类罕见病，往往由
医保局开始DRG试点 药企产品及营销调整策略思考
2018年12月20日，国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》，《通知》表示：为落实55号文提出的“国家选择部分地区开展按DRGs付费试点”任务要求，国家医保局正在研究制定适合我国医疗服务体系和医保管理能力的DRGs标准，并在部分城市启动按DRGs付费试点。各级医保管理部门要高度重视，积极参与按DRGs付费试点工作，加快提升医保精细化管理水平，逐步将DRGs用于实际付费并扩
心血管临床质控大数据中心试点项目落地厦门
今天，中国心血管健康联盟、厦门市卫计委、厦门大学附属心血管病医院、神州数码医疗科技股份有限公司和飞利浦（中国）投资有限公司五方在进博会上联合签署战略合作备忘录，围绕“心血管临床质控大数据中心建设”开展试点合作。厦门市卫计委副主任孙卫、中国心血管健康联盟秘书长曾文明，厦门大学附属心血管病医院副院长蔡跃峰，飞利浦大中华区战略与新业务发展总经理梁建球、神州数码医疗科技股份有限公司高级副总裁范子怡参加了签
一致性评价和MAH试点工作，来看这个省份的成绩单
山东省食药监局相关负责人分析说，我国2001年修订的药品管理法，把仿制药集中到国家统一审批；2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价，在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，在临床上与原研药可以相互替代，形成对进口药的有效竞争，药价就会降低，老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价，其中347个品种已启动一致性评价；共有74个品种
北京试点建设独立的临床试验医院
近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》（下称《计划》）。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括：提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取医疗机构、高等学校、科研院所、企业共建模式，引入国际化运营管理团队，试点建设独立的临床试验医院，并积极探索可
国家健康医疗大数据中心试点盘点
2016年10月21日，2017年12月12国家卫计委分别确定两批健康医疗大数据中心试点省份及城市，包括：福州、厦门、南京、常州四市及山东、安徽、贵州三省。2016年10月21日，国家卫生计生委在京召开健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程启动推进电视电话会。会议围绕贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（国办发〔
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者提供了与机构工作人员会面的机会，讨论将复杂创新试验设计（CID）方法应
FDA新试点项目加速抗癌药审评
今日，美国FDA批准诺华（Novartis）的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂（aromatase inhibitor， AI）联合作为初始内分泌治疗，用于罹患激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经前或后女性。FDA还批准Kisqali与氟维司群（fulvestrant）联合作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌
又有两省2018年耗材“两票制”实行试点
医用耗材“两票制”，内蒙古和江西这两个省区今年内也要有动作了。上个月，内蒙古自治区卫计委印发了《2018年全区药政工作要点》。其中提出，按照国家的部署，完善相关政策措施，启动高值医用耗材“两票制”试点工作。与在4月13日发文、明确要在2020年执行高值耗材“两票制”的甘肃省一样，内蒙古也是以陕西省为首的医用耗材十省采购联盟成员，且也是早期参与者。而根据内蒙古卫计委上月所发公文，内蒙古将在2018年
10省试点 这项医药政策或全国铺开
MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点将实施至2018年11月4日。2017年10月，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，第六条提到“国家实行药品上市许可持有人制度”这意味着2018年底