金斯瑞新冠中和抗体检测试剂盒在美获授权用于恢复期血浆筛查，有助于提高恢复期血浆治疗的有效性
全球领先的生物科技公司金斯瑞生物（股票代码HK01548）于近日宣布，全球第一款能够快速有效检测功能性中和抗体的试剂盒cPass已获美国食品药品监督管理局 （FDA）生物制品评估与研究中心（CBER）授权用于恢复期血浆筛查，是FDA授权的首个能在不使用活病毒的情况下专门检测COVID-19中和抗体的检测试剂。COVID-1
珀金埃尔默推出首个细胞全景绘制即用试剂系列
致力于以创新打造更健康世界的技术型企业珀金埃尔默，最新推出首个细胞全景绘制即用试剂盒PhenoVue™，并与其全新的细胞成像试剂系列产品进行全球同步发布。细胞成像新试剂系列全面匹配珀金埃尔默成像微孔板、全自动细胞样品准备系统、高内涵成像系统和大数据智能分析技术，共同组成了针对小分子、siRNA、CRISPR、天然产物库等药物筛选的即用型高通量解决
阿斯利康中国与华亘控股达成战略合作，获得海立克®幽门螺杆菌抗原检测试剂盒在华独家推广权
11月26日，阿斯利康中国与华亘控股于近日举行合作签约仪式，正式宣布获得海立克®幽门螺杆菌抗原检测试剂盒在中国大陆地区的独家推广权，双方携手推进我国幽门螺杆菌（H. Pylori，以下简称Hp）的检测与根除工作，提高消化道疾病的规范诊治水平，加强胃癌早防观念，助力健康中国的建设。
三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗器械有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊娠率，降低流产率，也是目前唯一能够实现胚胎全染色体精
三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
1. 国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊
富士胶片银扩增技术开发高灵敏快速新冠病毒抗原检测试剂盒
10月12日，富士胶片株式会社（社长：助野健儿）宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒，并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体，由横滨市立大
凯普生物体外诊断试剂取得医疗器械注册证书
凯普生物发布公告称，其全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：产品名称CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法）注册分类III类注册证编号国械注准20203400809注册证有效期2020年10月26日至2025年10月25日预期用
研究人员制备出非金属基癌症诊疗试剂
近期，中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研究员王辉、林文楚等在非金属癌症诊疗一体化试剂研究中取得新进展，通过一步溶剂热法原位制备出多功能二元复合物癌症诊疗剂——石墨烯氮化碳量子点嵌入的碳纳米片（graphitic carbon nitride quantum dots embedded in carbon nanosheets，CNQD-
改良PET扫描 FDA批准新型放射性诊断试剂上市
日前，FDA官网信息显示，FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet（Cu 64 DOTATATE）上市。用于使用正电子发射断层扫描（PET），在成人中发现生长抑素（somatostatin， SST）受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）。此前，RadioMedix的新闻稿指出，这是首款将Cu 64放射性同位素
PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准