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国家要成立干细胞临床研究专家委员会啦!

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局:

2016-05-04

公益组织要求其公开专家委员会聘用记录

熟悉生物医药产业的人士对FDA下属的专家委员会都不陌生。FDA聘用外部专家组成这个委员会以对申报的新药做出评审和投票。尽管这一委员会并不直属于FDA,但是确可以说得上是执掌着药物审批的生杀大权。原因是通常情况下FDA的审批者都会与该委员会的意见保持一致。然而,正是这个委员会最近给FDA惹来了一场官司。

2016-05-03

体系健康与民众健康: FDA专家组7:6否决Eteplirsen

【新闻事件】:今天FDA专家组以7:6的投票否决了Sarepta Therapeutics的杜氏营养肌不良症(DMD)药物Eteplirsen的临床疗效。和绝大多数新药不同的是DMD是一个致死率非常高的儿童疾病,目前美国尚无任何上市药物。PTC

2016-04-28

评点风“云”,再接再厉---百迈客云专家研讨会成功举办

2016年4月20日,北京正是轻暖薄寒的暮春时节,北京百迈客云科技有限公司隆重举办了“生物云生态系统在促进科学研究中的作用”专家研讨会。

2016-04-22

HER-2检测:临床专家心目中的重要性有多高?

日前,中国抗癌协会乳腺癌专家组撰写并发布了《2016 版HER-2 阳性乳腺癌临床诊疗专家共识》,为中国的乳腺癌HER-2检测及靶向治疗提供了专业的指导意见, 并对全国各级医院的规范化诊疗起到了积极的促进作用。

2016-04-18

大胆创新,谨慎实践,助力未来医学——百迈客肿瘤检测产品专家论证会

2016年4月15日,百迈客肿瘤检测产品专家论证会在百迈客总部举行,北京大学肿瘤医院张力建教授、吕有勇教授、张志谦教授,北京天坛医院赵志刚教授作为论证专家应邀参加。

2016-04-18

FDA抗癌药专家委员会12:1拒绝提前批准rociletinib

今天美国FDA抗癌药专家委员会(ODAC)以12:1的绝对优势反对生物技术公司Clovis的肺癌药物—EGFR T790变异抑制剂rociletinib(CO-1686)的提前上市申请。主要理由有三个,即rociletinib的疗效、剂量、和副作用。Clov

2016-04-13

FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA

最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。

2016-04-11

FDA专家组17:0支持OCA用于PBC

今天FDA专家组17:0压倒优势支持Intercept的Obeticholic acid(OCA)用于治疗原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)。

2016-04-08

Acadia帕金森药物Nuplazid获得FDA专家委员会肯定,有望获批

此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid (pimavanserin)获批,认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险,预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。

2016-04-01