首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准 筛查糖尿病相关眼病
就在刚刚，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成
大型医用设备目录大变样 国家卫健委烧出医械行业“头把火”
新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自
Science：开发出一种新设备计算单个细胞发生的突变率
2018年3月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自法国多家研究机构的研究人员发现一种研究多代细胞谱系的新方法。 他们开发出一种能够分离出单个细菌细胞并观察它们随着时间的推移发生分裂和有时发生突变的设备，他们称之为“工作母机（mother machine）”。相关研究结果发表在2018年3月16日的Science期刊上，论文标题为“Mutation dynamics and fit
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申
科学家成功开发出可破译人类基因组密码的便携式设备！
2018年2月2日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自诺丁汉大学的科学家们通过研究成功开发出了一种比手机还要小的便携式设备，这种设备能用来测定最完整的人类基因组序列，相关研究或有望未来帮助家庭医生在常规检查和血液检查的过程中对患者进行全基因组扫描检测。图片来源：www.phys.org研究者Matthew Loose表
国务院将取消社会办医乙类大型设备、床位限制
1月17日，国务院召开国务院常务会议，决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批，一个自主决定，这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用？多年来，在推进社会办医政策放开方面，国家陆续出台的一系列规定。2010年1
强生在研新设备将降低房颤患者的卒中风险
动脉网近日获悉，强生医疗器械公司旗下Biosense Webster公司正在开展临床研究以评价波峰？左心耳闭塞系统（the WaveCrest？ Left Atrial Appendage Occlusion System）的安全性和有效性。该实验旨在评估系统在减少不耐受长期口服抗凝药物治疗（OAc）的心房颤动患者患中风的概率。第一名患者已经在纽约大学医院获得纽约大学朗根心脏节律中心心脏电生理学家
首个治伤的冲击波设备获FDA批准：用于糖尿病足溃疡
北京时间1月1日上午消息，Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局（FDA）批准，可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。足溃疡会对糖尿病患者血管和神经带来损害，导致血液循环减速以及感染，甚至会截肢。Dermapace系统能机械地刺激伤口，加快伤口愈合。同最近获FDA批准的其他具有首创性的设备一样，Dermapace系统经过了重新认定过程，这一过程专门用于将新技术推向市场。FDA
智能可穿戴医疗设备市场将步入高速发展期
据中国报告大厅发布的《2016-2021年中国可穿戴智能设备行业发展分析及投资潜力研究报告》分析认为，国内可穿戴医疗设备的发展潜力十分巨大，人口老龄化和医疗之间的供需缺口将推动可穿戴医疗设备需求不断提升。随着“健康中国”建设的全面推进以及健康大数据技术的逐步成熟，智能可穿戴医疗设备市场将步入高速发展期。医用可穿戴设备逐年高速增长 将引爆智能可穿戴市场？随着世界人口的增多，如何为更多的人