Basilea向EMA提交ceftobiprole用于治疗肺炎的上市许可申请
2012年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士生物技术公司Basilea制药周一表示，已就其新型抗生素ceftobiprole向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），拟用于医院中治疗肺炎。关于该广谱型抗金黄色葡萄球菌（MRSA）药物，即ceftobiprole的上市申请按欧盟非集中审批程序（DCP）提交。
塞尔基因（celgene）骨髓瘤药物来那度胺获SFDA许可
北京时间2月11日晚间消息，据腾讯财经报道，生物制药企业塞尔基因(Celgene)周一表示，公司用于治疗复发性或难治愈型多发性骨髓瘤的药物来那度胺（Lenalidomide）已经获得SFDA全面批准。 国际骨髓瘤基金会报告指出，作为一种始发于骨髓浆细胞中的癌症，多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，估算显示全球有75万患者。
Natco强制许可攻击：辉瑞和罗氏可能中枪
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度仿制药生产商Natco制药（Natco Pharma），先前已通过强制许可成功击败了拜耳（Bayer）抗癌药多美吉（Nexavar）的专利保护，该公司称，目前正在对下一步攻击的目标进行排序。 Natco公司CEO Rajeev Nannapaneni未明确告诉华尔街日报下一步攻击的药物名称，只是称"某些产品应该予以强制许可"。
EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查
2012年7月20日讯 /生物谷BIOON/ -- 欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查。BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的裁决。
华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可
3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。
ImmunoCellular公司ICT-121 I期临床试验IND获FDA许可
7月25日，美国ImmunoCellular治疗公司（IMUC）宣布，FDA批准其由医生发起的研究性新药（IND）申请以开展ICT-121 I期临床试验。 该研究将首先在多达20例复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM，恶性度最高且最常见的脑瘤）患者中进行疫苗试验。 ICT-121是IMUC公司研发的靶向CD-133的基于树突状细胞的新疫苗，已知CD-133是会在多种实体肿瘤中高表达的抗原。
Lucentis再添适应证：获FDA批准用于糖尿病性黄斑水肿（DME）
2012年8月10日讯 /生物谷BIOON/ -- 罗氏（Roche）旗下基因泰克公司（Genentech）今日宣布，雷珠单抗注射液（Lucentis，通用名：ranibizumab）获FDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。该病是发生在糖尿病患者中的一种眼疾，可致患者视力模糊、严重视力丧失，甚至失明。
Marino与诺华签署CRN技术非排他性许可协议
2012年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --Marino Biotech公司宣布，已与诺华（Novartis）签署了一份许可协议，将构象限制性核酸技术（conformationally restricted nucleotide，CRN)）应用于单链及双链寡核苷酸药物的开发。 根据非排他性许可协议，Marina将获得100万美元的预付款。
杨森制药与Depomed签署协议获Acuform专利应用许可
2012年8月29日 讯 /生物谷BIOON/-- 强生公司旗下杨森制药日前与Depomed签署了一项专利许可协议，获得了其Acuform专利，该专利关于一项药物输送技术。 按照协议，Depomed将给予杨森公司Acuform的非独家特许权和其他权利，因此获得杨森公司1000万美元的预付款，并获得杨森公司NUCYNTA ER（他喷他多缓释片）在美国、加拿大和日本地区的销售提成。
诺和诺德与Pharmacyclics签署凝血因子VIIa抑制剂许可协议
2012年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）与Pharmacyclics公司签署了一项许可协议，获得了将凝血因子VIIa（FVIIa）分子抑制剂用于特定用途的权利。 根据协议条款，诺和诺德将获得PCI-27483的全球性权利，开发用于特定非肿瘤相关用途。诺和诺德将把该抑制剂作为一种辅料用于其生物制药部门一种未命名的产品中。