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国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放

7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证,国务院决定,再取消和下放一批行政审批项目等事项,共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。

2013-07-24

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

Boehringer开发抗凝血剂解毒剂获FDA突破性药物认证

2014-06-27

Mercator血压药物输送管获FDA认证批准

2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --Mercator MedSystems公司宣布公司生产的专门为治疗高血压患者微注射药物输送设备获得FDA认证批准。这项设备中包括了今年三月份被欧盟颁发CE认证的Bullfrog 导管。

2013-08-04

安进白血病药物获得FDA突破性药物认证

安进白血病药物blinatumomab获得FDA突破性药物认证

2014-07-03

NovaBiotics研发的Lynovex通过欧盟罕见药资格认证

英国生物科技公司NovaBiotics研发的Lynovex在欧盟获得了欧洲药品局(EMA)颁发的罕见药认证(ODD)。用于治疗囊肿性纤维化(CF)新型双向粘液溶解抗菌药。 公司称Lynovex(半胱胺)是一种双向作用备选药,能够消除肺气道中产生的过量粘液,通过攻击引起反复性CF的病毒来破坏其生物膜。

2012-02-10

海南省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第7号)

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,先声药业有限公司、海南三叶美好制药有限公司、海南海神同洲制药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。   特此公告。

2013-10-14

国务院:推进检测认证机构与政府脱钩

  近日,国务院发布国发〔2014〕20号《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》(以下简称“意见”),就促进市场公平竞争和维护市场正常秩序提出具体要求。“意见”指出,“以邓小平理论、

2014-07-14

诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证

诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证

2014-07-10

关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知

2011年09月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局信息中心: 为进一步规范药品GMP认证公告发布工作,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)第二十七条、第三十八条有关规定...

2011-10-11

湖北省药品经营企业GSP认证公示公告(第191号)

2011年09月29日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查,以下企业符合《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》规定的内容,现予以公示,公示时间:2011年9月29日至2011年10月8日,请社会各界予以监督。

2011-10-08