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汇总:FDA本周药品监管信息(6月6日-6月13日)

本期重点,新一代降脂药PCSK9抑制剂Repatha和Praluent同时获得FDA专家委员会支持批准。

2015-06-15

国家食药总局修改银杏叶药品检验方法

国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

2015-06-09

国家食品药品监督管理总局发布2015版《中华人民共和国药典》

2015版《中华人民共和国药典》自今年12月1日起实施。

2015-06-11

药品注册费新标准昨发布 涨幅达数 10 倍

国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,制定了医疗器械新的收费标准,也是自1995年以来首次调整药品注册收

2015-05-28

中国放开药品价格 外资制药商恐面临更大降价压力

据彭博消息,从6月1日开始,中国多数药品的价格将不再受到政府约束。不过,对于外资制药商来说,降价压力正在上升。

2015-05-27

中国放开药品价格 外资制药商恐面临更大降价压力

据彭博消息,从6月1日开始,中国多数药品的价格将不再受到政府约束。不过,对于外资制药商来说,降价压力正在上升。自去年底以来,许多地方政府已经推出了新的招标系统来降低药品采购成本,并推动跨国公司更加直接地

2015-05-27

你知道医院降低药品收入有多难么?

近日国务院办公厅《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》给医院的药占比提出了具体目标,要求调整公立医院收入结构,提高业务收入中技术劳务性收入的比重,降低药品和卫生材料收入的比重,力争到2017年试点城市

2015-05-20

是什么阻碍了药品研发的互联网医疗转变?

如今关于药品研发领域如何嫁接互联网医疗新技术与新模式有诸多讨论。乐观言论有很多,悲观言论也不少。套用那句话机遇与挑战并存。

2015-05-19

药品审批新趋势!FDA将推行新药申请无纸化

2003年起,美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档(eCTD)格式,宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及试验用新药申请(INDs)等申请文件。

2015-05-13

统一药品目录对分级问诊的作用分析

推动分级问诊的政策又往前走了一步。根据媒体报道,北京市卫计委日前下发《关于进一步推进医联体工作的通知》,各医联体内部药品目录和品规将逐步得到统一,解决大医院用药社区医院难以开出的问题。由于药品目录不同

2015-05-04