PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准
根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准
药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理
7月9日，国家药监局发布进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息
行业|重症下肢缺血尚无治愈药物 细胞疗法或填补缺口
“人老先老腿”，这是一句俗话，然而并不是所有的腿部毛病都是自然衰老所导致。有一种疾病叫做下肢缺血，是一种外周动脉疾病，轻症表现为下肢酸、胀、痛，而重症下肢缺血（CLI）未经治疗甚至可能导致特定的肢体截肢。目前，重症下肢缺血在国内尚无可治愈药物。重症下肢缺血通常会出现一系列症状，包括静息痛、溃疡不愈合和坏疽性组织坏死；还与心血管疾病引起的心肌梗塞、中风和死亡风
生物医药行业大事件！高瓴HCare全球健康产业峰会 & Mayo Clinic 中国医疗峰会重磅来袭
2020年，新冠疫情肆虐全球，医疗大健康产业价值凸显。如何提速生物技术创新、提升医疗健康水平、加速大健康产业发展？医疗健康产业界责无旁贷。医疗健康产业升级的历史命题下，投资与创业的新机会也渐次显现。2020年8月6日~8月10日，全球健康产业将迎来一个高光时刻。“高瓴HCare全球健康产业峰会 & Mayo Clinic 中国医疗峰会”，两大产业盛会
最终发行规模2.81亿美元，燃石医学成中国肿瘤分子诊断行业史上最大IPO
燃石医学（NASDAQ：BNR）今天宣布，首次公开发行的承销商悉数行使了超额配股权。2020年6月12日，燃石医学正式在美国纳斯达克挂牌交易，首次公开发行的同时，获得医疗资深投资人李彬创立的Lake Bleu Capital（清池资本）认购2，500万美元基石投资，悉数行使超额配股权后，最终发行规模达2.81亿美元，成为中国肿瘤分子诊断行业迄今最大IPO。燃
我国科学家发表Science论文，发现两种非竞争性人类中和抗体可阻断SARS-CoV-2病毒结合人ACE2受体
2020年5月17日讯/生物谷BIOON/---由新型冠状病毒SARS-CoV-2引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）已成为一种大流行病。这种病毒已在全球范围内传播，引起发热、重症呼吸道疾病和肺炎。系统发育分析表明这种病毒与严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）密切相关，但似乎更容易在人与人之间传播。到目前为止，尚无特异性药物或疫苗。SAR
我国中医诊疗器械行业发展现状
目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体
大适应症竞争加速 国产PD-1未来主要拼啥？
4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即替雷利珠单抗联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗既往未曾接受过治疗的IIIB期或
行业人士说不！
2020年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月24日13时，全球累计确诊超过272.9万例，国外累计确诊超过264万例、死亡超过18.6万例。美国累计确诊超过88.6万例，死亡5万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用
GSK抗炎药Nucala III期研究成功，将与赛诺菲Dupixent展开直接竞争！
2020年04月09日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日公布了评估抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的关键III期SYNAPSE研究的阳性结果。值得一提的是，这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据，增加了Nucala拥有有效数据的嗜酸性粒