31个药品即将上市 涉多家知名药企
31个药品，已完成临床试验申报生产或进口。国家药监局公告，准备核查31个药品13日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）》。决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公
6省发文：优先使用这些药品
4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》（下称《通知》）。▍医院优先使用通过一致性评价药品《通知》开篇就提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。自
国家药品不良反应监测报告：中药的不良反应/事件略有下降
4月13日，国家药品监督管理局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》（下称《报告》），《报告》显示，2017年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长了2.2%；新的和严重报告数量占同期报告总数的30.3%，较2016年增加了0.7个百分点。新的和严重药品不良反应/事件报告比例持续增加，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增
药品上市后再评价的临床价值研究--以活心丸上市后再评价为例
习主席在2017年全国卫生与健康大会提出，着力推动中医药振兴发展，努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新型发展。“健康中国2030”规划纲要中也指出，要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用。在2018年中国医药工商产业峰会上，来自中国医学科学院阜外医院马丽红教授带来了《药品上市后再评价的临床价值研究》精彩演讲。图：马丽红教授中药具有多环节、多
温宝书：药品审评最新政策及趋势
2018年4月11日讯/4月11日，由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处处长温宝书先生在会议上介绍了药品审评最新政策及趋势。温宝书先生指出，药品审评中心要满足公众的需求，也要适应国家战略的需求，更要满足整体国际化竞争的需求。药品审评改革要围绕着整体的工作职能和社会责任来开展，从制度和体制上把整个
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
博雅控股集团扩大CAR-TXpress™知识产权组合，降低CAR-T制备成本
美国时间3月19日，博雅控股集团下属美股上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc.,Nasdaq: KOOL）宣布向美国专利和商标局递交新的专利申请，进一步简化自主研发平台CAR-TXpress™工作流程中的T细胞活化和转导过程，提高CAR-T细胞制备效率以及降低成本。正在申请的专利涉及到增加体系内的生产步骤，进一步的实现过程一体化的生产技术，如采用已经获得美国
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
博雅控股集团宣布推出CAR-T及其他细胞制造的CDMO服务
美国时间3月14日，全球细胞自动化处理、手术室即时系统以及自体细胞疗法市场领导者美国纳斯达克上市公司赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布，与博雅控股集团全资子公司英科赛尔签订了CAR-T及其他细胞制造的合同定制开发与生产制造（CDMO）的服务协议。根据协议条款，博雅控股集团全资子公司英科赛尔将获得赛斯卡医疗的独家许可，使用X-Series
华仁药业撤回两个药品注册申请
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息：药品名称：复方氨基酸注射液（1