标签：“{药品质量}” - 生物谷 (第49页)

北京：药品“两票制”年底前推开短缺药开绿色通道

门诊患者可自主选择在医疗机构或药店购药对不合理用药的处方医生进行公示昨日，市发改委深化医药卫生体制改革领导小组印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知。根据方案，药品“两票制”年底前将全市推开。今后，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药。本市会将药品回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评内容。对不合理用药的处方医生将进行公示，并建立约谈制度，情节严重的，取消其

2017-09-26

9 月 19 日，中国医药生物技术协会发布了《细胞库质量管理规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经业内骨干企业及专家的研讨，为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律而制定，《规范》公示期 7 天，如有关单位或个人对本标准有异议，可与相关工作人员联系，联系人：李昂，联系电话：010-62115986-605，电子邮箱：l

2017-09-20

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读

一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和

2017-09-21

智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单

9月18日，重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”或“公司”）发布公告称，公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》，公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”）已完成药监进口通关备案，可以办理批签发申请及进口药品检验。2017 年 5 月，四价 HPV 疫苗获得了国家

2017-09-19

四川25个药品解除重点监控

25个药品“刑满释放”——解除重点监控！血栓通、血塞通、小牛血清去蛋白注射液…..25大产品解除重点监控9月13日，四川卫计委发布《关于结束首批重点监控药品监控工作的通知》。将2016年3月公布的重点监控的25个药品解禁。在监控了15个月后，如今“刑满释放”！通知中，四川卫计委表示：全省实施药品重点监控一年来，25种药品用药合理率明显上升，决定结束监控。但，话锋一转，四川卫计委还表示，

2017-09-15

泽珂和万珂进入国家医保药品目录并可在相关省市报销治疗费用

北京2017年9月12日电 /美通社/ -- 西安杨森制药有限公司宣布，旗下万珂®（注射用硼替佐米）和泽珂®（醋酸阿比特龙片）已被纳入到《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称《2017版国家医保药品目录》）乙类范围。目前，全国已有17个省市开始执行医保新价格。万珂®的适应症多发性骨髓瘤、复发或难治性套细胞淋巴瘤和泽珂®的适应症转移

2017-09-13

郑州将对45个药品目录 55家医院重点监控

55家医院，要拿45个药品开刀！45个大产品，要求医生尽量不用6天前，传出“27个大品种，基层不报销”的消息，昨日（9月7日），一份标记出处为郑州市卫计委的《关于城市公立医院综合改革重点监控营养性辅助性药品目录的通知》又在业界流传。通知公布了45个药品目录，要对55家医院实施重点监控。都是如参芪扶正注射液、丹红注射液等日常用极大的产品。55家医院有郑州第一人民、郑州人民等市属三甲医院。（详见附件）

2017-09-09

上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市，MAH试点助力院内制剂走向产业化

导语伴随着一个中药品种的上市，一个产业的新政正式落地，可谓具有划时代的意义。这个品种就是“丹龙口服液”，它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度（MAH）试点实施以来，首个获批的中药品种。从此，医药圈大量的人员或机构，正式迈向“拥有药品批文”的新时代，通过委托生产，可将药品推向市场，对医药产业的成长促进意义非同凡响。康德药业，抢到第一单近日，记者从国家食品药品监管总局药化注册司获

2017-09-12

辽宁省严打药品违法

药品领域的违法事件屡见不鲜。为了打击该领域的违法行为，辽宁省食品药品监督管理局联合公安厅、高级人民法院、人民检察院、省政府食品安全办在近日联合制定了《辽宁省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》（下文简称“文件”）。文件指出，多部门联合执法的领域包括食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。随着该文件的出台，预计，未来辽宁省对药品领域违法

2017-09-01

CAR-T疗法关键：如何低成本高质量的工业化生产

从诺华CTL-019获得FDA专家委员会全票推荐到Gilead以119亿美元现金收购CAR-T治疗公司Kite Pharma，再到昨天首个CAR-T细胞药物获批上市的超级重磅。媒体头条连番轰炸，整个医药行业对CAR-T疗法的热情更是持续高涨。许多在细胞疗法领域耕耘多年的生物技术新锐也在今年迎来了井喷式的收获，诸多CAR-T疗法显示出了大量喜人数据。使得原本无药可治的患者，生

2017-09-02