药品信息化追溯体系2022年基本全覆盖
近日，国家药监局就《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见。《意见稿》提出，明确重点、分步实施。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖，药品追溯信息记
有效提高饮食质量或许可行！
2018年8月15日 讯 /生物谷BIOON/ --当你想减肥时，少摄入一些卡路里或许非常关键，但越来越多的研究证据表明，能否成功保持体重或减肥也与你所摄入的卡路里质量有一定关系，摄入高质量的食物不仅能够帮助减肥，还能降低患多种慢性疾病的风险。图片来源：foodista.com高质量的食物包括一些新鲜或加工次数较少的食物，想想蔬菜、水果、全谷物、植物性脂肪和蛋白质健康来源的食物，新鲜或速冻的食物时
双抗药品前景毋庸置疑，但开发门槛高
从双特异性抗体的首次出现发表于1983年10月的《Nature》杂志，到第一个在美国上市的Blincyto(2014年)，花了30年的时间。01双抗行业的两个发展方向这段时间双抗行业主要有两个方面的发展。一是通过双抗进行T细胞导向治疗肿瘤的治疗机制经过长期的临床前和临床阶段的大量研究，最终获得临床验证，基于第一代双抗技术的Blincyto成功在美国上市，治疗一种较为罕见的白血病。二是经过整个生物技
单抗热门靶点TOP10及代表药品盘点
VEGF/VEGFR和TNF-α两个重要靶点，前者是肿瘤治疗药物最常见的靶点而后者是自身免疫疾病用药频次最高的靶点。肿瘤和自身免疫性疾病也是单抗药物最主要的两类适应症。本期介绍抗肿瘤药其他重要靶点CD20、HER2以及对免疫系统功能调节有重要作用的白介素家族靶点成员。CD20：B细胞主要生命周期表达的膜蛋白，淋巴瘤治疗重要靶点CD20为大家所熟悉很多都是通过罗氏的明星产品美罗华。美罗华自从问世以来
FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
多吃坚果能明显增强男性的精子质量
2018年7月6日 讯 /生物谷BIOON/ --最近，来自西班牙依维尔基里大学（Rovira i Virgili University）的研究人员通过研究发现，吃坚果能明显增强年轻人的精子健康和数量；这一研究发现支持了长期食用坚果对精子质量能带来有益作用这一结果。研究人员强调，所有的研究对象都是健康且有明显生育能力的男性。图片来源：Bobjgalindo/Wikipedia当然了，坚果对男性生育
最新发布：《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》
近日，中国食品药品检定研究院正式发布了《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》》（以下简称《考虑要点》），对CAR-T细胞治疗产品的适用范围、原材料和辅料的及其质量控制、病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制等多方面进行了规定。今年4月，中国食品药品检定研究院就组织召开了“CAR-T细胞治疗产品质量控制技术及非临床评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、免疫细胞基础研
《药物警戒质量管理规范（草案）》项目顺利结题
5月29日，由原国家食品药品监督管理总局委托、江苏省药品不良反应监测中心承担的“《药物警戒质量管理规范（草案）》制定”项目于沈阳结题。国家局药化监管司副司长张培培、沈阳药科大学副校长程卯生出席会议，来自国家中心，山东、河南、辽宁、重庆省级中心，沈阳药科大学及企业的专家们参会指导。结题会上，张培培副司长就项目背景、预期目标及总体要求进行了介绍，特别强调了药物警戒法规及指南研究在现阶段创新药审评审批加
持续压力会降低精子质量
2018年6月7日讯 /生物谷BIOON /——根据以色列内盖夫本·古里安大学和索罗卡大学医学中心完成的最新研究，持续的压力（例如军事冲突带来的压力）会严重影响精子的质量。图片来源：CC0 Public Domain这项研究于近日在以色列举办的辅助生殖和遗传学国际峰会上进行了展示，表明在处于压力的状态下获取的精子中超过1/3（37%）运动能力较低。 “此前已经知道精神压力对生殖有负面影响，但是少有
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，