推进POCT纳入医院质控 建立规范化、网络化管理体系
即时检测（POCT）是急诊医学、急救医学和危重病医学发展到一定阶段的产物，因其“快速、有效和便捷”的特点在临床实践中得到了越来越广泛的应用。然而，如何确保POCT结果满足临床要求是检验医学领域亟待解决的一个问题。日前，在北京召开的POCT质量控制管理研讨会上，中国人民解放军总医院临床检验科主任王成彬教授、首都医科大学北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄教授、北京宣武医院检验科主任王培昌教
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
数百亿药品市场将重构 这些外企危险了
CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）》，公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此，关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。▍通过品种大部分原研厂家销售辉煌一时根据笔者检索，12个通用名品种涉及的同剂型原研厂家有9个品种的自2005年以来全球销售数据资料，大多数品种的峰值出现在2010年及以前。
总局发布鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 7类药品优先
刚刚，食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，对优先审评审批的范围、程序和要求给出了明确说明。此外，通知在优先审评审批的范围部分明确提出，防治下列7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请优先：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。附公告原文：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔20
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
两部委：药品耗材控费不能“一刀切”
两部委发通知，控费切忌“一刀切”，国家卫计委组建11个督导组，奔赴22省检查！▍两部委发重要通知12月27日，国家卫计委发布“国家卫生计生委专项督导节日期间医疗卫生服务工作重点涵盖医疗服务、质量安全和传染病防控”的消息。督导检查12月22日卫计委和中医药局联合印发《关于做好2018年元旦春节期间医疗卫生服务工作确保医疗服务质量的通知》（下称通知）中部署的工作内容。▍控费切忌“一刀切”《通知》内容包
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
谁能“杀入”中国上市化学药品目录集？
近日，CDE发布了《中国上市化学药品目录集第一批收录品种》，并向社会公开征求意见，此次共有119个产品、185个品规进入第一批目录，其中包括了8家国内企业的9个创新药——先声药业的艾拉莫德片、丽珠集团的艾普拉唑肠溶片、恒瑞医药的艾瑞昔布片和甲磺酸阿帕替尼片、贝达药业的盐酸埃克替尼片等。谁能最终进入中国上市化学药品目录集呢？请为你心目中的品牌创新药点赞吧！艾拉莫德片先声药业艾拉莫德在2011年上市，
总局：9批次药品抽检不合格
12月12日，国家食药监总局发布《关于9批次药品不合格的通告（2017年第220号）》。通告显示，标示为河北金兴制药厂等3家企业生产的9批次药品不合格。其中河北金兴制药厂生产的5批次的复方胰酶散，贵州益佰制药股份有限公司生产的3批次的的胃蛋白酶颗粒，已久四川顺生制药有限公司生产的一个批号的胃蛋白酶颗粒不合格。不合格项目包括微生物限度、效价测定、装量差异（详见附件）。对上述不合格药品，相关省级食品药
国家卫计委发文规范疾病应急救助工作
国家卫生计生委近日下发通知，从准确把握疾病应急救助基金使用范围、加大救助制度的宣传培训力度等方面进一步规范疾病应急救助工作。为及时掌握各地疾病应急救助信息，结合近期在地方调研中发现的问题，国家卫计委起草印发了《国家卫生计生委办公厅关于进一步做好疾病应急救助工作的通知》。通知要求，按照政策规定的救助对象、救助病种及诊疗规范，开展救助基金的申请审核拨付工作。不属于救助基金使用范围的，不能申请救助基金。