公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！研发机构想自己销售药品，遇到门槛据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第
干细胞乱象带来不良冲击，专家建议借鉴药品研发的路径管理
全球已经注册的干细胞临床试验有5300余项，中国仅300余项；国际500余种干细胞药物研发中我国仅有不到10项；规范的干细胞转化应用和干细胞上市产品数量为0。2018年9月19日，第635次香山科学会议在北京成功召开。图为执行主席周琪研究员、季维智教授、郑加麟教授和刘奕志教授在主持会议（从左到右）。中国科讯微信公号 图日前，《中国科学报》记者在北京召开的香山科学会议第635次学术讨论会
289目录药品一致性评价落地在即 过关率仅6.57%
原国家食药监总局要求，我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月，对于289目录品种一致性评价而言是一件需要与时间赛跑的攻坚战。9月29日，CDE发布对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径，以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知，看来不只企业在做最后的冲刺，CDE也在积极出示攻略，帮助
66药品处方权扩大 涉一批知名药企
国家药品审评中心发通知，三药品增加儿童适应症，影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。9月30日，国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见，征求意见截止时间至2018年10月30日。《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。这是经国家儿童医学中心（北京）组织儿
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不
行家关注的一致性评价药品TOP10进度
一致性评价一直是行业人士比较关注的话题，小编根据用户在药智一致性评价进度数据库对一些药品搜索频次情况，对排名前10（同药物活性成分选择其中搜索频率最高的剂型）的药品进行了整理简析。TOP1 阿莫西林胶囊2018年4月8日珠海联邦制药（中山）获批2016年至今此药进行一致性评价的企业有61家，25家进行了BE备案，25家企业开展BE实验，完成BE的有14家，目前进行申报的有8
1.7万药品基层不再限制使用
新版基药目录临近出台之际，湖北省统一二级以上医疗机构和基层医疗机构药品采购目录。5基层目录内药品取消挂网，16856二级目录内药品进入基层。近日，湖北省卫计委发布《关于统一全省二级以上医疗机构与基层医疗卫生机构药品采购目录有关事项的通知》。统一基药目录，基层用药提质通知表示目录调整如下：原基层医疗卫生机构药品采购目录调整取消挂网。属原基层医疗卫生机构药品采购目录（以下简称“
关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的公告
各有关单位：为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要，加强CAR-T细胞制剂制备质量管理，促进行业自律，我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞（CA
通过一致性评价药品议价结果出炉！
通过一致性评价药品，议价结果出炉了！昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月15日零时起挂网采购。一致性评价品种，议价结果出炉根据通知，在议价的品种中，有14个通过一