聚焦LDTs监管，探索第三方和医院合作新模式，LDTs发展论坛日程出炉
现如今，第三方检验实验室发展迅速，规模相比较两年前已近增长了近百倍，然而新的检验技术的监管总是落后于技术发展，LDTs也是如此，其中的监管策略正是当下扼需解决的问题。与此同时，在取消药品器械加成政策落实的大环境下，医院和第三方之间的合作成了必然趋势，为此生物谷举办第二届第三方实验室发展论坛，邀请精通国内外LDTs监管的专家、政府、行业领军人物和创新企业，聚焦新兴检测技术的发展和LDTs的监管问题以
微生物计划的商业化挑战 ：基础研究和监管仍在完善，但最大的挑战是时间
小编推荐：您不可错过的2018(第四届)肠道微生态与健康国际研讨会2018年开年，《Science》同日上线了两项微生物与肿瘤相关性研究的文章，两篇文章都揭示了人体肠道微生物对PD-1/PD-L1免疫疗法的影响。从2015年至今，《Science》已陆续发表的第五篇肠道微生物影响肿瘤免疫治疗研究文章。五篇重磅连起来，几乎坐实了肿瘤免疫疗法与肠道微生物的相关性
2017年飞检258次 取消GMP认证后怎么监管
对于中国当下的药品监管来说，GMP认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清，一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会，简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年，仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事
国内独立医学实验室监管，优质LDTs有“绿色通道”
LDTs监管与合作：2018第三方检验实验室发展论坛 关于独立医学实验室医疗机构属性的法律界定2009年12月24日，卫计委颁布的《医学检验所基本标准（试行）》，规定医学检验所是对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构，该机构可同时开展病理学检查，明确了独立医学实验室医疗机构的属性。关于独立医学实验室检验项目，也有相关规定：《医疗机构临床检验项目目录》，并要求各级各类医疗机
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。电子邮箱：liyy@cde.org.cn。附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）附件药品审评审批信
德国费森尤斯因药品工厂不符合监管要求遭FDA警告
2017年12月，美国食品和药物管理局（FDA）向费森尤斯卡比股份公司（Fresenius Kabi AG）发出警告信，要求其重视印度工厂的试验质量。费森尤斯卡比股份公司是德国医疗保健集团费森尤斯的子公司，在全球拥有超过25个生产设施。该工厂位于印度西孟加拉邦Nadia的Kalyani工业区D-35，FDA于2017年5月15日至5月24日对该厂进行了检查，观察到该厂的员工基本上正在参与质量控制体
总局通报：20批药品不合格
元旦假期回来，不合格药品通报天天有，其中还不乏大企业、大品种，可见，新年伊始，药监严查力度再度升级。▍20批药品被查不合格1月5日，国家食药监总局发布《关于20批次药品不合格的通告（2018年第5号）》，标示为江西永升生化制药有限责任公司等12家企业生产的20批次药品不合格。根据通告，不合格项目包括装量、含量测定、水分、微生物限度等，对于不合格药品已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召
52个药品主动申请暂停销售
元旦假期回来，又有52个药品主动申请暂停销售，不玩了！▍湖北：50药品撤销挂网昨日（1月3日），湖北省药械集中采购服务平台发布《企业申请撤销挂网信息公示》，包括血塞通片、小儿感冒颗粒、乳酸左氧氟沙星注射液等50个药品，均是企业主动申请撤销挂网。从撤销挂网的名单，我们可以发现，很多都是廉价药、低价药。具体如下：▍云南：2品规不能供应1月2日，云南省药品集中采购平台发布《关于非基本药物暂停交易资格》，
各大省市发文按病种付费 药品营销即将颠覆
在医药代表备案制的喧嚣下，一项十分重要的政策悄然在四川、湖南、黑龙江、海南、武汉、济南等省市落地。2018年多地公立医院已开始实行按病种付费。所谓按病种收费标准，即患者入院，按病种治疗管理流程接受规范诊疗最终达到临床疗效标准出院，整个过程所发生的诊断、治疗、检验、检查、手术、麻醉、床位、护理、药品、医用耗材等各项费用，以及医疗机构要求或者推荐患者外购并在医院使用的药品、医用耗材等费用，不包括患者在
食药监总局公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。电子邮箱：yhjgs@CFDA.gov.cn附件：1.药品检查办法（征求意见稿）2.反馈意见表附件1药品检查办法（征求意见稿）第一章