国务院常务会议：认真总结国家药品集采试点经验 及时全面推开
国务院总理李克强4月3日主持召开国务院常务会议，确定今年降低政府性收费和经营服务性收费的措施，进一步为企业和群众减负；决定下调对进境物品征收的行邮税税率，促进扩大进口和消费；配合《外商投资法》实施、适应优化营商环境需要，通过一批法律修正案草案；听取药品集中采购、短缺药供应及医疗救助工作汇报，要求更多让群众在用药就医上受益。具体在医药相关内容上，会议强调，要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）征求意见稿》，指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告，落实药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜。为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度
艾伯维新型抗炎药Skyrizi获全球首个监管批准，治疗银屑病，年销或达$22亿
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75m
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
胃痛宁片等3种药品被调出非处方药目录
3月4日，国家药监局发布公告称，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。原文如下：为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
4+7集采药品 医保支付标准定了！超40位两会代表委员齐发声
业内普遍肯定集中采购将给行业带来积极的变化，但不确定性在于配套措施、非试点地区的价格联动、全国呈现的低价竞争趋势，以及第二轮集中采购何时进行。2019年3月4日，由中国医药企业管理协会等25家行业协（学）会主办、E药经理人承办的“声音·责任”2019医药界人大代表政协委员座谈会上，各方围绕“4+7”集中采购阐述观点、提出建议。业内普遍肯定集中采购将给行业带来积极的变化，但不确定性在于配
2023年全球药品支出将达1.5万亿美元 中国市场增长约6%
近日，知名咨询公司IQVIA人类数据科学研究所发布了关于全球医药支出的研究报告。其中一项发现是，到2023年，全球药物支出总额预计将攀升到1.5万亿美元以上，比2014年增长了50%。这其中主要的地域驱动因素是美国和他们所称的“新兴市场”，预计它们的复合年增长率分别为4%-7%和5%-8%。在美国市场，支出增长主要是由新产品上市和品牌定价推动的。但这些会被专利过期和仿制药销售抵消。日本2018年的