市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
国家卫健委将组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、备案！
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来，体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求，进一步规范和促进体细胞
夏帆宁获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗1-6型慢性丙型肝炎
吉利德科学（纳斯达克上市代码:GILD）今日宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® （来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。 来迪派韦索磷布韦片（夏帆宁） 慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国，有将近1000万人感染HCV病毒[1]，其中，大约58%是HCV基因1型患者。[2] 吉利德科学今日宣布
达可挥获中国国家药品监督管理局批准用于治疗HIV-1型病毒感染
今天，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布，中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，F/TAF，I：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，II：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）用于HIV治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35Kg)的人类免疫缺陷病毒1型(H
赫尔森集团与萌蒂中国制药共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）获得国家药品监督管理局批准
赫尔森集团，一家专注于生产高品质癌症支持治疗药物的瑞士制药集团，与疼痛管理领域领先企业萌蒂（中国）制药有限公司于今日共同宣布，阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）已经获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液是赫尔森集团在中国获批上市的首个癌症支持治疗产品。萌蒂（中国）制药有限公司拥有阿洛西®盐酸帕洛诺司琼注射液（ALOXI®）在中国的独家营销、推广和销售权。
ADC药物进行中国申报的临床前安评考虑点
抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADCs）是将具有靶向性质的抗体和强细胞毒性的药物偶联而成的一种新型抗肿瘤药物，由重组单克隆抗体(mAbs)、共价连接的细胞毒素和之间的连接子组成。ADC兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性，因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。自2001年首例ADC药物经FDA批准上市以来，目前已经有4个ADC药物
信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯
药品追溯体系，国家药监局正式发文，这些药品要率先建立药品信息化追溯体系。11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》国药监药管〔2018〕35号（以下简称《意见》）《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步
骨髓瘤重磅新药达雷木单抗国内申报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，西安杨森递交的达雷木单抗注射液“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。达雷木单抗（Daratumumab），由强生公司开发，为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物，商品名Darzalex。是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），通过结合CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（C
“医药界诺贝尔奖”揭晓 Agios/新基新药获最佳药品奖
日前，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2018年盖伦奖（Prix Galien Awards）的获奖名单。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。我们很高兴看到药明康德合作伙伴Agios Pharmaceuticals与新基（Celgene）研发的Idhifa榜上有名