默沙东Keytruda一线治疗MSI-H/dMMR患者头对头III期临床疗效击败标准化疗！
2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、不可切除性或转移性结直肠癌（mCRC）患者III期KEYNOTE-177试验（NCT02563002
上海研制新冠病毒核酸标准物质获批
记者23日从上海市市场监管局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。这一标准物质为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。上海市计量测试技
美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
2020年3月11日，百时美施贵宝（NYSE:BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准纳武利尤单抗1 mg/kg 联合伊匹木单抗3 mg/kg（静脉注射）用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者1,2。此次FDA加速批准该适应症主要是基于CheckMate -040 1/2期临床试验中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列所观察到的客观
国家局发布《药品记录与数据管理规范》征求意见稿
2月28日，国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见，意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条， 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。下面，进行划重点，快速了解：数据包括
再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申请的受理，意味着我们朝着成为一家全面整合的生物医药公司又
CT筛查与试剂盒检测的黄金标准之争：专家称非取代关系
不管是被认为检测精度还有待提高的核酸试剂检测盒，还是被认为效率尚无法有效满足当前需求的CT筛查，实际上都是在这场抗疫战役中发挥关键作用的特种力量。危机情形之下，或许不会出现100%完美的产品，根据实际情况合法合理的有计划使用，或许才是当务之急。备受关注的新冠肺炎疫情仍在进展中。国家卫健委官网信息显示，截至2月7日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直
我国发布实施《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》
为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防治工作，规范新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施的设计与建设，由中国工程建设标准化协会组织编制的《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》于6日起发布施行。据了解，该标准适用于改扩建和新建的新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施工程的设计，提出了传染病医院新的防控技术体系。一是新的卫生安全等级划分体系，从
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。
海正药业与圣兆药物建立战略合作，专注高技术壁垒药品，满足广大患者对高质量药品需求
2020年1月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称：海正药业）宣布与浙江圣兆药物科技股份有限公司（以下简称：圣兆药物）共同携手，就脂质体、微球等复杂注射剂的研发、注册、生产、销售各环节开展全面合作，结成深度的战略合作伙伴关系。海正药业和圣兆药物的强强联手，将提升广大患者的药品可及性、满足患者对高质量药品的需求。双方的合作，一方面是践行国家推动药物创新的顶层设计，同时在当前医改背景下，也将