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基石药业宣布选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获国家药品监督管理局受理并被纳入优先审评——用于治疗晚期或转移性RET变异的甲状腺癌患者

 (中国苏州,2021年4月26日)基石药业 (香港联交所代码: 2616),一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)扩展适应症申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理并被纳入优先审评,该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排

2021-04-27

长三角形成药品采购联盟

3月的第一天,国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议,明确了今年药政工作的七大关键词,包括基本药物、稳供保价、集采药品、使用监测、临床综合评价、药学服务、政策研究。春风浩荡满目新,砥砺奋进正当时。今年两会如期在3月5-11日召开,在十三届全国人大四次会议开幕,国务院总理李克强作政府工作报告。报告在医药方面提出,未来将采取把更多慢性病、常见病药品和高

2021-04-04

国家药监局药审中心发布皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则

  3月16日,国家药品监督管理局药审中心为指导我国皮肤外用化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。原文如下:国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第23号)发布日期:202

2021-03-17

恩华药业的1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床

  3月15日,恩华药业发公告称,于近日收到NMPA核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果

2021-03-15

CDE发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

  日前,国家CDE发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》,对以在国内注册上市为目的,按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品,在开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供了一定的技术指导。为指导我国免疫细胞治疗产品研发,提供可参考的技术标准,在

2021-02-19

绿叶制药授予东和药品利斯的明多日透皮贴剂日本市场独家权利

   2月18日,绿叶制药宣布旗下子公司绿叶制药(瑞士)与Towa Pharmaceutical(东和药品)达成协议,授予后者在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病,是绿叶制药自主研发的创新制剂。该产品经皮肤一周给药两次,拥有多个国际专利。相比市售的利斯的明单日透皮贴剂,利

2021-02-18

天药药业溴芬酸钠滴眼液获得药品注册证书

  2月9日,天药药业发公告称,子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物,主要应用于眼部炎症性疾病的治疗,如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等,市场前景广阔。金耀药业向国家药品监督管理局递交的溴芬酸钠滴眼液国产药品注册申请于 2019年 7 月获受理,并于近日获

2021-02-10

泰德制药帕立骨化醇注射液获批药品注册证书

   近日,北京泰德制药股份有限公司自主开发的帕立骨化醇注射液(商品名:凯沙)正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。帕立骨化醇是最新一代的选择性维生素D受体激动剂,与维生素D受体结合有效降低甲状旁腺激素(PTH)), 经由血液透析通路给药,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

2021-02-10

研究提出精准氧化还原概念及“5R”调控原则

    细胞氧化还原平衡为生物大分子正常发挥功能提供了稳定的微环境,是细胞正常生理功能的重要基础。衰老的自由基学说认为氧化损伤导致衰老,人们试图通过抗氧化延缓衰老,然而,效果未尽人意,急需对该理论和应用重新思考,找出问题的原因所在。中国科学院生物物理研究所陈畅课题组在Antioxidants & Redox S

2021-01-12

贝达药业MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理

   1月11日,贝达药业发布公告称,收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011国),公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治

2021-01-11