国家药监局：下一步着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，总结2018年药品注册管理和上市后监管工作，部署2019年工作任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好201
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！第三方医疗器械检验机构开闸在即我国检验检测市场广阔，尤其是医疗器械检验服务市场还是一块有待开垦的处女地。随
国务院办公厅印发国家组织药品集中采购和使用试点方案
国务院办公厅发布了关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知，具体如下：各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。各试点城市要按照《方案》要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。相关省份要密切
聚焦体外诊断市场，沃德生命完成澳银资本领投数千万元融资
据亿欧报道，体外诊断医疗设备研发商沃德生命完成了数千万元的融资，本轮融资由澳银资本领投。据了解，该笔融资将用于产品注册、生产基地建设以及人才队伍建设。沃德生命成立于2016年，坐落在深圳坪山国家生物医药产业园，业务聚焦于体外诊断市场，旗下拥有凝血与止血、化学发光、临床微生物三条产品线。目前，沃德生命的拳头产品是一款全流程自动化的血栓弹力图仪，曾在2018年7月的第三届“坪山麒麟杯”创新
可穿戴心电监测FDA认证率近50% 市场下步如何博弈？
2012年是消费级可穿戴设备的元年，2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年，动脉网统计发现，通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。2018年的里程碑事件是苹果发布带有FDA认证的ECG检测功能的iWatch，让整个动态心电监测市场再次沸腾。而国内，华米的AMAZFIT则是成为首款经过CFDA认证的医疗级可穿戴动态心电记录仪。国内外，可
多部门联合整治“保健”市场乱象 百日行动启动
1月8日，多部门联合部署整治“保健”市场乱象百日行动电视电话会议在京召开。市场监管总局局长张茅出席会议并讲话。总局副局长甘霖主持会议。工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、网信办有关负责同志在会上就本系统开展“百日行动”作了部署。张茅指出，“保健”市场乱象严重危害民生，严重影响经济高质量发展，严重破坏社会和谐稳定。社会舆
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
新版基药目录地方落地 取消非基药品种限制
最新消息，山东省取消了对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制！2018年版《国家基本药物目录》自2018年11月1日起开始实行后，各地纷纷出台文件落实此目录。各地也根据自身情况，在具体文件上进行了适当改革。近日，山东省卫健委发布《关于执行国家基本药物目录（2018年版）的通知》（以下简称《通知》），公布了一系列新版基药目录落地细节措施。大体来看，是既严格执行，又有灵活变通，注重上下