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新基新型口服亚型选择性S1P受体调节剂ozanimod在美欧进入审查

2019年06月10日讯 /生物谷BIOON/ --新基(Celgene)近日宣布,美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症(RMS)的新药申请(NDA),欧洲药品管理局(EMA)也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的上市许可申请(MAA)。ozanimod是一种口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂,能够以高亲和力选择性结合S1P亚型1(S1P1)和亚型5

2019-06-10

勃林格-礼来联盟具有3种互补作用机制的三合一片剂在美国进入审查

2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国FDA已受理empagliflozin/linagliptin/二甲双胍缓释剂(XR)固定剂量组合片剂治疗2型糖尿病成人患者的新药申请(NDA)。该NDA基于2项随机开放标签研究,评估了empagliflozin/linagliptin/二甲双胍XR固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。勃

2019-06-07

2019年药品科技活动周在京启动

 5月21日,由国家药品监督管理局主办,中国食品药品检定研究院、中国药学会承办的2019年“药品科技活动周”启动仪式暨公众开放日活动在北京举行。该活动以“药品安全 科普惠民”为主题,是2019年国家药品监督管理局科技活动周的系列活动之一。在启动仪式上,国家药品监督管理局副局长徐景和表示,开展药品安全科技活动是贯彻以人民为中心的发展思想,促进公众更好地理解科技创新和药品安全关系,提升全民素

2019-05-22

石药携手海和成立上海海石 加码创新药品研发

  5月7日,集团发布公告,集团全资附属公司石药集团恩必普药业有限公司,已与独立第三方上海海和药物研究开发有限公司成立合资公司上海海石生物医药有限公司。上海海石将主要从事创新药品研发的业务,其注册资本为人民币1000万元,分别由恩必普及海和占70%及30%股权。根据相关协议,海和承诺将5个新药项目(分别为RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和CDK4/6)

2019-05-11

强生Erleada治疗前列腺癌进入FDA实时肿瘤学审查

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Erleada(apalutamide)一个新的适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。FDA将通过实时肿瘤学审查(RTOR)项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究TITAN(NCT02489318)的结果,这是

2019-05-02

药品管理法建议:质量体系没有零缺陷 建议保留警告

 2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019

2019-05-07

药品管理法》修订草案信号:MAH制度将全面铺开?

MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于20

2019-05-01

拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获美国FDA优先审查

2019年04月30日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新药申请(NDA)并授予了优先审查。此前,FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳最近也向欧洲药品管理局(EMA)和日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了上市申请文件,该公司

2019-04-30

强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)进入美国FDA实时肿瘤学审查

2019年04月30日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准Erleada(apalutamide)一个新的适应症,联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。FDA将通过实时肿瘤学审查(RTOR)项目对该sNDA进行审查。该sNDA基于III期临床研究T

2019-04-30

“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在京启动

4月21日,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。该项目是政府、基金会及企业在提升创新药物可及性上的公益创新,将全球首创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓®)免费提供给符合要求的亟需患者,这意味着中国患者将首次先于欧美,成为全球首批受益于“全球新”创新药的群体。4月21日,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药

2019-04-22