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CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告

2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端,之后又出台仿制药一致性

2016-08-16

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求 出炉啦!

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,现予公布,自本通告发布之日起施行。

2016-08-18

国家卫计委召开安徽医改发布会,半年节省药品开支64.9亿元

8月12日,国家卫生计生委就“安徽综合医改试点工作进展”和“健康城市健康村镇建设的指导意见”举行了专题发布会。会上,安徽省卫生计生委主任、省医改办主任于德志就安徽医改的进展进行了介绍。药品耗材采购采用省

2016-08-15

叫停第三方平台“网售药品”的真正原因……

近日,据媒体报道,国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。8月1日起,天猫医药馆、一号店等第三方平台均已停止药品的线上交易。第三方

2016-08-04

上海破除“以药养医”,试点建公立医疗机构药品集团采购联盟

上海在深化医药卫生体制改革、破除“以药养医”模式方面又迈开了新的一步。

2016-08-03

药品注册变革,中药迎大利好!

昨日,国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称修订稿),并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日,一个月的时间。

2016-07-26

国家建立药品反馈追溯机制 鼓励处方外流

7月25日,国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》中明确指出,充分利用省级药品集中采购平台信息资源,构建全国药品信息平台,建立信息共享和反馈追溯机制,并禁止医疗机构限制

2016-07-27

默克Cladribine片剂营销许可申请获欧洲药品管理局接纳审批

香港2016年7月25日电 /美通社/ -- 全球领先的科技公司 -- 默克宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接纳审批其试验性药品 Cladribine 片剂的营销许可申请,将就该药物对于复发缓解型多发性硬化症的治疗作审批。 默

2016-07-26

集中审评3.0——药品价值评估的重构

近日,在美国“癌症登月计划”的框架下,FDA进行了一项组织架构方面的创新改革,将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心(Oncology Center of Excellence)”下。

2016-07-22

新修改《药品经营质量管理规范》解读

 食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:<药品经营质量管理

2016-07-21