辉瑞Xeljanz XR(托法替尼缓释片)获美国FDA批准，首个每日一次的JAK抑制剂！
2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xeljanz XR（tofacitinib，托法替尼）缓释片11毫克和22毫克，用于治疗对TNF阻滞剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。Xeljanz XR将为中重度活动性UC成人患者提供第一种也是唯一一种每日
Nerlynx(奈拉替尼)获批HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗，已在香港获批上市！
2019年12月06日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在新加坡的营销
礼来与和黄医药共同开发的爱优特®（呋喹替尼胶囊）纳入国家医保目录
2019年11月28日 ，礼来制药(“礼来“)携手和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）（AIM/Nasdaq: HCM）共同宣布：国家医疗保障局（“医保局”）将治疗晚期结直肠癌的国家1类靶向抗癌药物爱优特®（呋喹替尼胶囊）纳入2019年版国家基本医疗保险药品目录乙类范围。 爱优特®（呋喹替尼胶囊）入选2019年医保目录后，单粒1mg医保支付基准价为94
和黄医药索凡替尼获美国FDA孤儿药资格认定，治疗胰腺神经内分泌瘤！
2019年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med，简称“和黄医药”）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib，前称HMPL-012或sulfatinib）治疗胰腺神经内分泌肿瘤（NET）的孤儿药资格（ODD）。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又
辉瑞二代靶向药Vizimpro(达克替尼)在亚洲患者中展现强劲疗效！
2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO-Asia）上公布了第二代EGFR靶向药物Vizimpro（dacomitinib，达克替尼）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研
百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。BR
辉瑞公布ARCHER 1050研究中来自亚洲亚组分析的积极结果 接受达可替尼一线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者（NSCLC）的无进展生存期和总生存期得到了显著延长
辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天公布了ARCHER 1050研究中亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果，该研究是一项随机、国际多中心、III期、开放标签临床研究，旨在评估表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——多泽润（VIZIMPRO）®（达可替尼（dacomitinib））作为EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线单药治疗的功效
恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点
10月24日，恒瑞医药发布公告称，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究（PHOEBE研究），经独立数据监察委员会审核确认，研究主要终点——独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替
热休克反应诱导剂arimoclomol获美国FDA突破性药物资格，治疗尼曼-匹克病C型
2019年11月20日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司，专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗，其平台是基于热休克蛋白（HSPs）的早期科学发现。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型（NPC）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于
PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者
今日，美国FDA宣布，批准葛兰素史克（GSK）公司的尼拉帕利（niraparib，商品名Zejula）扩展适应症，用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变，或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P