Science:在肝素的药物生产中剔除农场
研究人员已经找到了一种合理有效的方法来生产某一叫做肝素的重要类别的抗凝药物,即用合成的方法而非从农场动物那里获得肝素。 肝素已被广泛使用了半个多世纪了,它们主要来自猪的肠内膜。不幸的是,在2007和2008年期间,被污染肝素在全球的销售导致了多起死亡。 有一种市售的肝素形式是由纯粹的叫做戊聚糖钠的化学合成所产生的,但这一过程需要大约50个步骤,这使得它相当昂贵。
2011-10-29
美国将出炉肝素产品新标准 中国药企遭成本压力
利润普遍下滑的中国肝素原料药供应商将遭遇新的成本压力。 来自美国药典委员会(下称“USP”)的消息显示,在“百特事件”之后,美国药品监管部门FDA针对肝素产品的第三次修订标准即将颁布执行,新标准对杂质含量、肝素原料来源限制等方面的要求更加严格。 据USP中华区资深客户经理操洪欣透露,FDA针对肝素产品标准的第三阶段修订正在进行,将对肝素钠多个方面的质量标准再次进行修订并提高。
2011-10-08