艾伯维与Coherus达成和解，阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国
2019年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性授权。此次全球和解方案解决了双方与Coherus公司阿达
FDA批准首款Sabril仿制药 治疗成人和儿童癫痫发作
日前，梯瓦制药宣布，其Sabril（氨己烯酸）仿制药获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准，这是FDA批准的第一款Sabril（500毫克）片剂的仿制药物，该药物获批的适应症为治疗复杂部分性癫痫发作，也称为局灶性癫痫发作，可用于10岁及以上对其他替代治疗反应不充的癫痫患者。复杂的部分性癫痫发作是一种常见癫痫发作，从大脑的特定区域开始，可以影响意识。通常复杂部分性发作会持续30-90秒
百奥泰国产生物仿制药BAT1806（托珠单抗）启动全球III期临床
2019年1月24日讯 /生物谷BIOON/ --百奥泰生物科技（广州）有限公司近日宣布，该公司在研生物仿制药BAT1806（托珠单抗注射液）全球性III期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项国际多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，在类风湿性关节炎（RA）患者中开展，旨在比较BAT1806与雅美罗（RoActemra/Actemra，通用名：tocilizumab，托珠单抗）的
美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
从仿制药挑战专利案例观策略
美国的林肯总统曾作过关于发现和发明的讲座(Lecture on Discoveries and Inventions)，后人将其精神总结为“专利制度给天才之火浇上了利益之油”(The Patent System added fuel of interest to the fire of genius)。此言道出了专利制度在人类技术进步中所起到的促进作用。专利制度也极大地影响、甚至是塑造了现在的
首批鼓励仿制药品目录将发布
2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门近日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发
心血管市场仿制之争：1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来看看。2018仿制药大爆发，受理号同比增长196.67%从图1可以看出近10年心血管系统药物
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药