总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申
科学家成功开发出可破译人类基因组密码的便携式设备！
2018年2月2日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自诺丁汉大学的科学家们通过研究成功开发出了一种比手机还要小的便携式设备，这种设备能用来测定最完整的人类基因组序列，相关研究或有望未来帮助家庭医生在常规检查和血液检查的过程中对患者进行全基因组扫描检测。图片来源：www.phys.org研究者Matthew Loose表
国务院将取消社会办医乙类大型设备、床位限制
1月17日，国务院召开国务院常务会议，决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批，一个自主决定，这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用？多年来，在推进社会办医政策放开方面，国家陆续出台的一系列规定。2010年1
强生在研新设备将降低房颤患者的卒中风险
动脉网近日获悉，强生医疗器械公司旗下Biosense Webster公司正在开展临床研究以评价波峰？左心耳闭塞系统（the WaveCrest？ Left Atrial Appendage Occlusion System）的安全性和有效性。该实验旨在评估系统在减少不耐受长期口服抗凝药物治疗（OAc）的心房颤动患者患中风的概率。第一名患者已经在纽约大学医院获得纽约大学朗根心脏节律中心心脏电生理学家
首个治伤的冲击波设备获FDA批准：用于糖尿病足溃疡
北京时间1月1日上午消息，Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局（FDA）批准，可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。足溃疡会对糖尿病患者血管和神经带来损害，导致血液循环减速以及感染，甚至会截肢。Dermapace系统能机械地刺激伤口，加快伤口愈合。同最近获FDA批准的其他具有首创性的设备一样，Dermapace系统经过了重新认定过程，这一过程专门用于将新技术推向市场。FDA
智能可穿戴医疗设备市场将步入高速发展期
据中国报告大厅发布的《2016-2021年中国可穿戴智能设备行业发展分析及投资潜力研究报告》分析认为，国内可穿戴医疗设备的发展潜力十分巨大，人口老龄化和医疗之间的供需缺口将推动可穿戴医疗设备需求不断提升。随着“健康中国”建设的全面推进以及健康大数据技术的逐步成熟，智能可穿戴医疗设备市场将步入高速发展期。医用可穿戴设备逐年高速增长 将引爆智能可穿戴市场？随着世界人口的增多，如何为更多的人
新型SleepLoop设备可以帮助你！
2017年11月17日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，苏黎世大学的研究人员展示了其最新的研究项目“睡眠循环”（SleepLoop），在这个研究项目中，研究人员想通过研究解决目前人群面对的最普遍的健康挑战，即缺乏安稳的睡眠及其对社会和经济的负面影响。在过去几十年里，睡眠障碍在人群中变得越来越流行，我们常常会听到一些关于睡眠不好的抱怨，有些人抱怨晚上只能睡几个小时，有些人则抱怨晚上根本无法入眠；
明年起耗材捆绑设备罚款涨10倍
最新消息，全国人大常委会11月4日表决通过新修订的反不正当竞争法，这是该法20多年来的首次修订。修订后的反不正当竞争法将自2018年1月1日起施行。商业贿赂是反不正当竞争法重点规制的行为。这次，对商业贿赂的对象作了进一步明确，既包括交易相对方的工作人员、以及受交易相对方委托的单位和个人，也包括利用职权或影响力影响交易的单位和个人。还新规定了，经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者
Intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭FDA拒绝
近日，总部位于波士顿的Intarcia治疗公司传来了不幸的消息。美国FDA已经拒绝了该公司糖尿病植入药物/装置ITCA 650的批准申请。ITCA 650是一种仅有火柴棍大小的长效GLP-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中，Intarcia公司先后进行了四项临床III期研究以考察ITCA 650的安全性和有效性。在其中一项研究中，公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下Januvia的效果。经过为
头戴设备Optune与药物结合 延长患者生存期
近日，Novocure公司宣布，其临床3期关键性EF-14试验结果表明：头戴设备Optune与替莫唑胺结合使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM），患者的生存期得到明显延长。胶质母细胞瘤是大脑中最常见的恶性肿瘤，也是侵略性最强的脑瘤。患者即便接受手术和高剂量放疗，生存率仍然非常低。这种肿瘤的生长速度很快，平均生存期为12～18个月。只有20％的患者能够存活超过一年，存活超过3年的患者只有