Lancet Oncol：拉帕替尼可使早期HER2阳性乳腺癌患者获益

发表于《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology）的Ⅲ期试验结果表明，早期HER2阳性的乳腺癌妇女若不能使用曲妥单抗治疗，或许可以从拉帕替尼辅助治疗中获益。在对3147例已经接受过辅助化疗但非曲妥单抗的HER2阳性早期乳腺癌妇女意向性治疗当中，尽管拉帕替尼辅助治疗并没有提高改善无病生存率，但其对79%的妇女有效，这些妇女都是经中央荧光原位杂交技术证实为HER2阳性的原发性肿瘤患者。

Therance特拉万星（Vibativ）NP新适应症获AIDAC有利表决

2012年12月1日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance公司今天宣布，新型脂糖肽类抗生素特拉万星（Vibativ，telavancin）获得了FDA抗感染药物咨询委员会（AIDAC）的有利表决，用于治疗革兰氏阳性菌敏感株所致的医院获得性肺炎（nosocomial pneumonia，NP）。

SFDA：关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下： 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

Hepatology：科学家揭示基于特拉普韦疗法治疗丙肝的效果

随着新的丙肝(HCV)疗法的批准， 生物医学科学家正在探索这些疗法的作用机制及其所揭示的丙肝病毒的信息。 本月发表在线Hepatology杂志上的报告首次报到了实时追踪15个丙肝感染者的肝脏和血液中病毒衰变的情况。

屠呦呦领取2011年拉斯克奖并发表获奖感言

法国依拉勃净气型通风柜亮相北京BCEIA

2013年11月4日 讯 /生物谷BIOON/ --2013年10月23日，两年一度的BCEIA北京分析测试学术报告会如期在北京展览馆举行。依拉勃公司携净气型通风柜和净气型储药柜等产品参加了此次展会。展会吸引了疾控中心、药检所、知名企业、高校的实验室的老师们前来参观。展会期间，依拉勃中国区总经理卢道尼先生接受了生物谷的记者的采访。

BD正式涉足制药领域 盐酸苯海拉明获批上市

日前，BD公司宣布，其首款BD SimplistTM预灌封仿制药注射产品——盐酸苯海拉明（一种可注射的抗组胺剂）已获得美国食品药物监督局（FDA）批准上市。BD Simplist预灌封仿制药注射产品将由BD全资子公司BD Rx Inc负责制造与销售。 BD Simplist预灌封仿制药注射产品为改善患者的护理与安全而特别设计。

抗禽流感新药帕拉米韦获认证投产尚无时间表

记者5月1日从湖南有色凯铂生物药业有限公司获悉，4月初该公司获批的抗禽流感新药帕拉米韦已通过GMP（药品生产管理质量规范）认证，但尚无投产时间表。 上月初，为应对人感染H7N9禽流感疫情，国家食品药品监督管理总局和药品审评中心快速部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦上市。根据有关程序，在帕拉米韦通过GMP认证后，即可投入生产。

华北制药头孢拉定原料药获得台湾FDA注册许可

3月18日，华北制药头孢拉定原料药获得由台湾行政院卫生署食品药物管理局颁发的DMF注册证书,标志着该产品获得了进入台湾市场销售的资格。 该产品由华民公司倍达工厂生产。台湾地区对原料药采取DMF备案管理制度，要求从起始物料开始，对整个原料药生产过程进行严格控制，且须有完善的文件记录。

GSK拉帕替尼III期HER2阳性晚期胃癌试验EGF110656失败

2013年6月4日讯 /生物谷BIOON/ --3日，葛兰素史克（GSK）宣布，有关拉帕替尼（lapatinib）的一项III期研究EGF110656未能达到研究的主要终点。该研究在HER2阳性晚期胃癌（gastric cancer）患者中开展，与单独化疗组相比，lapatinib联合化疗没有达到改善总存活率（OS）的主要终点。