FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000万。自孤儿药法案颁布以来，孤儿药进入了发展的快车道。从当初只有十几款罕见病用药，到今天已有6
最新细胞免疫疗法再掀抗癌药定价争议
最新的细胞免疫疗法再掀对抗癌药定价的热议。本周，美国FDA批准了风筝制药（Kite）的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞)免疫疗法，Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，用于治疗罹患特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者。据悉，这个最新的抗肿瘤疗法定价为37.3万美元，约合人民币242万元。而此前获批的第一个CAR-T疗法，诺华的Kymriah定价为47.5万美
深圳再开绿灯 符合 6 个条件即可申办医疗机构
近日，深圳市卫生计生委印发了《深圳市医疗机构执业登记办法（试行）》（以下简称《办法》），对医疗机构的执业登记、变更登记、补办、校验、延续等均做了明确的规定，进一步调整和规范了深圳医疗机构执业登记的条件、申报材料和办理期限等。据了解，2017年1月1日开始施行的全国首部医疗条例《深圳经济特区医疗条例》突破了《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记的有关规定，明确医疗机构
诺思兰德研发的治疗严重下肢缺血性疾病创新药获得III期临床批准
近日，北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“诺思兰德”）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的”重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件（批件号：2017L04713），其适应症为下肢动脉缺血性疾病。重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（以下简称“本品”）是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司具有自主知识产权的创新型治疗用生物制品，属于基因治疗裸质粒类药品开发。本品经
再鼎医药宣布在美首次公开发行ADS股票发行价
纽约2017年9月21日电 /美通社/ -- 再鼎医药有限公司（“再鼎医药”）宣布，将首次公开发行美国存托股票(“ADS”) 募集约一亿五千万美元。每股ADS发行价为18美元，共发行833.33万股，每股ADS代表1股普通股。 再鼎医药已获准在纳斯达克全球市场上市，并于美国东部时间2017年9月20日开始交易。纳斯达克股票代码为“ZLAB”。此外，再鼎医药已授予承销商30天内以发行价额外
Rapid Medical：TIGERTRIEVER急性缺血性中风注册研究招募到首位患者
以色列约克尼穆2017年9月20日电 /美通社/ -- 该上市后注册研究将评估TIGERTRIEVER血管重建设备实际的安全性和疗效 专注于神经血管介入器械开发的公司Rapid Medical今天宣布，在瑞士卢塞恩Cantonal Hospital开展的TIGERTRIEVR注册研究招募到了首位患者。TIGERTRIEVER是首款可控制、完全可视化可回收支架，可以调整至完全适合导致急性缺血性中风的
RNAi疗法再爆安全问题 Alnylam血友病疗法因患者死亡暂停
RNAi疗法开发领域的领军企业——美国生物技术公司Alnylam近日遭受重创，该公司已更新2个RNAi疗法fitusiran和givosiran的临床项目，其中fitusiran开发用于体内已产生和未产生抑制剂的A型血友病和B型血友病的治疗，但因发生患者死亡事件，项目紧急叫停；givosiran开发用于急性肝卟啉症（AHP）的治疗，目前一切顺利，预计年底进入III期临床开发。尽管givosiran
发现MR灌注新的标记参数！
在动物实验中，脑缺血会导致广泛的毛细血管血流瘀滞。然而，人类脑卒中时微血管损伤的程度尚不明确。本研究旨在评估MR灌注即时体素间通过时间特点及再通后对组织预后的影响的机制，并将结果发表在J Cereb Blood Flow Metab上。
东三省两票制联合行动 企业再迎洗牌危局
7月21日，辽宁、吉林、黑龙江三省卫计委联合印发《关于印发东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知》。根据通知，吉林、辽宁、黑龙江三省公立医疗机构药品采购“两票制”相关界定工作的信息均通过吉林省药械采购服务平台予以发布，拟参加本次三省药品采购“两票制”相关界定的药品生产、经营企业，应通过吉林省药械采购服务平台进行网上注册，同时将纸质材料递交至吉林省医药采
生物仿制药再添两员 谁是最大赢家？
近日，美国FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票，全票支持批准了罗氏最畅销的癌症药物安维汀（贝伐单抗）和赫赛汀（曲妥单抗）两种生物仿制药——安进的ABP215和迈兰制药的MYL-1401O，这是罗氏在迎来Rixathon后的又一打击。近年来，由于定价优势和可获得性的需要，生物仿制药的市场潜能逐渐爆发。据evaluatepharma预测，87.4亿美元的生物品牌药将面临市场风险。到2