正大天晴：重磅首仿「依维莫司片」报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，11月1日CDE受理了正大天晴「依维莫司片」的上市申请，这是“首仿之王”正大天晴近期继TAF和曲氟尿苷替匹嘧啶后又一重磅炸弹药物。依维莫司，商品名为Afinitor（飞尼妥），由诺华研制开发的一种mTOR抑制剂，西罗莫司的40-O-衍生物，其作用与西罗莫司相似，为哺乳动物雷帕霉素靶标的抑制剂。2009年3月30日该药通过FDA的快速
总局：要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验
近日，国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究，国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局
总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
The Lancet Oncol：尽管存在副作用 但化疗药物依维莫司仍能维持患者的生活质量
2017年11月8日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志The Lancet Oncology上的研究报告中，来自美国西北大学的研究人员在一项临床研究中发现，相比接受安慰剂治疗的恶性神经内分泌瘤患者而言，接受化疗药物（依维莫司）治疗的相同患者会报告类似的健康相关的生活质量（HRQOL）。此前研究中，研究者发现，药物依维莫司能够减缓患者的疾病进展，尽管会出现化疗相关的毒副作用，但
诺华芬戈莫德显著降低儿童及青少年多发性硬化复发
9月5日，诺华制药公布了临床3期试验PARADIGMS积极的顶线研究结果，该试验研究了一天一次口服fingolimod（芬戈莫德）用于多发性硬化症（MS）儿童及青少年患者（10-17岁）的安全有效性。试验数据显示，在两年的时间里，相较于肌肉注射干扰素beta-1a，口服芬戈莫德可以使患者带来显着及具有统计学意义的疾病复发（按年计算的疾病复发率）的降低。芬戈莫德组的安全性方面也与之前进行
诺华Gilenya（芬戈莫德）治疗儿科MS患者里程碑III期临床PARADIGMS获得成功
2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日公布了多发性硬化症药物Gilenya（fingolimod，芬戈莫德）III期临床研究PARADIGMS的积极顶线数据。该研究在儿童和青少年多发性硬化症（MS）患者中开展，评估了每日口服一次Gilenya的疗效和安全性。数据显示，与每周一次干扰素β-1a肌内注射相比，每日一次口服Gilenya在这一
歌礼收购麦德维抗丙肝核苷类NS5B抑制剂
歌礼今天宣布，公司与瑞典上市公司麦德维制药（Medivir AB）达成合作协议，收购其抗丙肝核苷类NS5B抑制剂MIV-802（歌礼研发代号ASC21）大中华地区知识产权，歌礼将负责ASC21临床开发、生产和商业化，并独家拥有ASC21大中华地区所有权益。“歌礼于2016年底递交了第一个丙肝药物丹诺瑞韦（NS3/4A抑制剂）的上市申请，第二个丙肝药物瑞维达韦（NS5A抑制剂）正在开展后期临床试验。
艾伯维、默沙东 / 强生悲剧！EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗），这 2 种品牌药均
诺华靶向药Votubia（依维莫司）获欧盟批准治疗结节性硬化症（TSC）相关难治性癫痫发作
Votubia靶向抑制mTOR发挥作用，此次批准，使该药成为首个治疗TSC相关难治性癫痫发作的辅助药物。
诺华药物依维莫司通过英国重新审查，作为二线药物治疗肾细胞癌
国国家健康和护理研究所废除了此前关于依维莫司的规定，将推荐该药物作为治疗肾肿瘤的常规药物。此前由于英国启动NICE’2011方案重新评估所有癌症药物基金支持的治疗方案，依维莫司只有在通过该方案审查后才可以使用。