阿斯利康Forxiga（安达唐，达格列净）欧盟获批在即
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病（T1D）成人患者，改善
剑指罗氏安维汀！信达生物贝伐珠单抗生物类似药IBI-305上市申请获中国NMPA受理
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司在研药物贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI-305）的新药上市申请（NDA）。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液, 于2018年12月24日正式获批上市）和阿达木单抗生物类似药（IBI-303）之后，该公司
安斯泰来Suglat（伊格列净L-脯氨酸）获批新适应症
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来（Astellas）和日本寿制药公司（Kotobuki Pharmaceutical）近日联合宣布，Suglat（ipragliflozin L-proline，伊格列净L-脯氨酸）用于治疗1型糖尿病的额外适应症以及额外的剂量和给药方案已获得日本监管机构批准。在日本市场，Suglat于2014年1月获批2型糖尿病适应症，并于201
剑指罗氏安维汀！辉瑞生物仿制药Zirabev（贝伐单抗）获欧盟CHMP推荐批准
2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物仿制药，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期
CARMELINA®研究为利格列汀心肾安全再添力证，糖尿病治疗切勿忽视心肾安全！
导语：利格列汀是目前唯一拥有心脏和肾脏长期安全性证据的DPP4抑制剂！这个重磅研究结果你还不知道就OUT了！▲平“心”而论 “肾”谋远虑CARMELINA®研究媒体沟通会11月10日，备受瞩目的平“心”而论，“肾”谋远虑媒体沟通会在北京举行。此次会议特邀请了中日友好医院杨文英教授、北京大学第三医院洪天配教授、北京大学第一医院郭晓蕙教授参加，几位专家围绕DPP-4抑制剂利格列汀CARMEL
药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变
11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。1.由“点头制”到“摇头制”的转变我国药审中心新药试验改革
卡格列净新适应症获批：降低2型糖尿病成人心血管风险
10月30日，强生旗下杨森制药公司表示，美国FDA批准了INVOKANA（卡格列净，canagliflozin）新适应症，减少患有2型糖尿病（T2D）成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管（CV）重大不良事件风险。INVOKANA成为了首个也是唯一一个具有该适应症的口服降糖药物。杨森公司心血管全球治疗区负责人James List表示：“美FDA的批准使INVOKANA成为唯一一种适用于降
EMPRISE真实世界研究初步结果显示，与DDP-4抑制剂相比， 无论 2型糖尿病患者是否合并心血管疾病，恩格列净都能降低患者的心衰住院风险
· 与常用的二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂相比，恩格列净使得患者的心衰住院相对风险降低了44%。· 无论患者是否合并心血管疾病，恩格列净降低心衰住院风险的效果保持一致。1 · 具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME®研究结果在真实世界中得到了证实。EMPA-REG OUTCOME®试验结果显示，对于确诊合
延长4.5年寿命 恩格列净对2型糖尿病及心血管有积极影响
10月10日，《Circulation》杂志刊登了来自EMPA-REG OUTCOME临床试验数据的研究结果，结果表明，使用勃林格殷格翰/礼来恩格列净治疗对患有2型糖尿病及其并发症心血管疾病成年人患者的预期寿命有积极影响。使用精算方法，假设恩格列净所显示的有益效果与长期使用相一致，和安慰剂相比，根据年龄的不同，预计恩格列净可使平均寿命延长1至4.5岁。EMPA-REG OUTCOME试
DECLAREIII期大型研究再次验证达格列净显著降低心血管死亡风险
2018年9月24日，阿斯利康宣布安达唐(达格列净)III期DECLARE-TIMI 58心血管预后研究(CVOT)的阳性结果，该研究是迄今为止涉及人群最广的SGLT2抑制剂心血管预后研究，评估了达格列净与安慰剂在长达五年的时间里，在33个国家中超过17,000例合并多种心血管风险因素或心血管疾病的成年2型糖尿病患者的心血管结局数据。在DECLARE-TIMI 58心血管预后研究中，达格列净达到了