艾尔建在美推出FDA批准首款神经刺激泪液产生设备TrueTear
爱尔兰制药商艾尔建（Allergan）近日宣布，在美国市场正式推出TrueTear鼻内神经刺激设备，这是首个也是唯一一个获得美国FDA批准用于成人患者通过神经刺激机制来短暂增加泪液产生的医疗设备。TrueTear不含药物，也不含滴眼液，能有效促进泪液的产生，不需要滴眼液或手术就可以使眼表恢复到正常的生理状态，适用于大多数泪液分泌不足的患者。TrueTear是一种手持式神经刺激设备，配备有一次性的鼻
美国批准一种用于诊断糖尿病视网膜病变的人工智能设备
2018年4月12日 讯 /生物谷BIOON/ --美国FDA周三批准了第一款使用人工智能来探测糖尿病造成的眼部损伤的设备，这将使常规的医生在不需要解析任何数据或图像的情况下就能诊断病情。这一名为IDx-DR的设备能诊断出糖尿病视网膜病变，这是在超过3000万美国糖尿病人中导致视觉损失的最常见原因。FDA表示，该设备的软件使用一种人工智能算法来分析使用名为Topcon NW400的视网膜相机所拍摄
首款使用人工智能的医疗设备获FDA批准 筛查糖尿病相关眼病
就在刚刚，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。糖尿病性视网膜病变是当高血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时发生。糖尿病性视网膜病变是导致患者失明的最常见原因，也是导致处于工作年龄阶段的成
大型医用设备目录大变样 国家卫健委烧出医械行业“头把火”
新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自
Science：开发出一种新设备计算单个细胞发生的突变率
2018年3月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自法国多家研究机构的研究人员发现一种研究多代细胞谱系的新方法。 他们开发出一种能够分离出单个细菌细胞并观察它们随着时间的推移发生分裂和有时发生突变的设备，他们称之为“工作母机（mother machine）”。相关研究结果发表在2018年3月16日的Science期刊上，论文标题为“Mutation dynamics and fit
ACC18：可穿戴ECG监测贴与常规护理相比能更早、更有效地发现房颤（AFib）
2018年03月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药（Janssen Pharma）近日在美国心脏病学会（ACC）第67届科学年会（ACC2018)上公布了一项基于家庭的可穿戴设备临床研究MSToPS（移动医疗筛查预防中风）的一年期结果。该研究由杨森与美国斯克里普斯转化科学研究所（STSI）、美国安泰保险（Aetna）、可穿戴健康监控仪公司iRhy
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申
科学家成功开发出可破译人类基因组密码的便携式设备！
2018年2月2日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，一项刊登在国际杂志Nature Biotechnology上的研究报告中，来自诺丁汉大学的科学家们通过研究成功开发出了一种比手机还要小的便携式设备，这种设备能用来测定最完整的人类基因组序列，相关研究或有望未来帮助家庭医生在常规检查和血液检查的过程中对患者进行全基因组扫描检测。图片来源：www.phys.org研究者Matthew Loose表
国务院将取消社会办医乙类大型设备、床位限制
1月17日，国务院召开国务院常务会议，决定由上海市进一步在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。一个取消审批，一个自主决定，这两项改革举措对于社会办医有怎样的促进作用？多年来，在推进社会办医政策放开方面，国家陆续出台的一系列规定。2010年1