新型心脏支架获批 快速治疗动脉穿孔
日前，BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）积聚而导致的心脏血管（冠状动脉）狭窄。在进行PCI期间，会将一端具有球囊的
FDA14日批准新型免疫毒素 治疗罕见白血病
9月14日，美国FDA宣布，批准阿斯利康公司（AstraZeneca）的Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射剂用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（hairy cell leukemia， HCL）成人患者。这些患者已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（purine nucleoside analog）疗法。Lumo
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准，治疗毛细胞白血病（HCL）
2018年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。Lumoxiti是一种抗
缬沙坦"毒素门"后 美FDA排查全部ARB药物
在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下
Nature重磅：电穿孔技术可将基因编辑缩短至几周
2017年，Kymriah与Yescarta的获批上市宣告了CAR-T疗法时代的到来，也让我们看到了基因编辑与细胞疗法的无限潜力。昨日，一篇发表在《自然》期刊上的研究，则有望进一步加快细胞疗法的研发进程。业内诸多专家们表示，这可能会给细胞疗法领域带来重大变革。病毒载体的应用和瓶颈目前上市的两款CAR-T疗法，其使用的基因编辑技术均依赖于病毒载体。这是对病毒的一次成功改造——
无需病毒载体，利用电穿孔成功对人T细胞进行CRISPR基因编辑
2018年7月14日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国加州大学旧金山分校的研究人员在不使用病毒插入DNA的情形下对人T细胞（一种免疫细胞）进行重编程。这一成就对研究、医学和产业产生重大的影响。他们期待他们的方法---一种快速的通用的经济的采用CRISPR基因编辑技术的方法---将会在新兴的细胞治疗领域中得到广泛使用，加速开发出新的更加安全的治疗癌症、自身免疫疾病和其他疾病（包括罕
首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准
Merz宣布FDA批准了Xeomin（incobotulinumtoxinA）用于治疗成人慢性流涎，使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。Merz美国神经科学负责人Kevin O'Brien说道：“直到现在，还没有FDA批准的治疗这种使人衰弱症状的药物”，该种症状是患有神经系统疾病，包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。
美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司，专注于开发创新方案，解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准神经毒素产品Xeomin（incobotulinumtoxinA，A型复合游离肉毒毒素），用于成人患者治疗慢性（长期）流涎症（chronic sialorrhea，即唾液过多、
打一针肉毒素！Botox（保妥适）预防偏头痛比托吡酯更安全、效果更好
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --近日在第60届美国头痛学会（AHS）年度科学会议上公布的一项研究发现，肉毒杆菌毒素Botox（保妥适，OnabotulinumtoxinA）在预防头痛方面比托吡酯（topiramate）耐受性更好。这项随机、开放标签研究调查了受试者报告的有关Botox治疗成人慢性偏头痛的结果、安全性和耐受性。研究中，Botox治疗组（n=140）受试者每12周接受
ASCO2018：阿斯利康免疫毒素moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病（HCL）表现出持久的完全缓解
2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了抗体药物偶联物（ADC）moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白血病（HCL）的III期临床研究（Study 1053）的数据。该研究是一项单臂、多中心研究，在80例既往已接受至少2种疗法治疗的复发性或难治性HCL患者中开展，评估了moxetum