大型医用设备目录大变样 国家卫健委烧出医械行业“头把火”
新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自
Blood：引发骨髓移植后免疫排斥反应的分子机制
2018年4月3日 讯 /生物谷BIOON/ --异源骨髓移植（BMT）对于白血病患者来说是最有效的治疗手段，对于已经接受过化疗以及放疗的患者来说，其血液中仍残留有少量的癌细胞，因此存在复发恶化的风险。骨髓移植是最有效的预防癌症复发的治疗方法，但患者往往难以找到匹配的供体。供体的匹配程度越低，患免疫排斥疾病（GVHD）的风险就越高。在GVHD疾病的发生过程中，供体细胞会对正常组织产生免疫反应，导致
Science：开发出一种新设备计算单个细胞发生的突变率
2018年3月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自法国多家研究机构的研究人员发现一种研究多代细胞谱系的新方法。 他们开发出一种能够分离出单个细菌细胞并观察它们随着时间的推移发生分裂和有时发生突变的设备，他们称之为“工作母机（mother machine）”。相关研究结果发表在2018年3月16日的Science期刊上，论文标题为“Mutation dynamics and fit
日本胰岛移植治疗糖尿病取得新突破
日本理化学研究所和福冈大学日前宣布一项最新研究成果，他们的研究人员通过动物实验发现，大腿根部皮下脂肪组织是一个很适合胰岛皮下移植的部位，有望成为治疗糖尿病的新方法。以往治疗糖尿病采用的胰岛移植主要是将胰岛细胞移植到患者的肝脏内，但这种移植方法容易出现早期排异反应，一旦出现问题将难以取出被移植细胞，而且需要数次移植。虽然此前也有过胰岛细胞皮下移植研究，但移植后的胰岛细胞存活率极低。新研究
Nat Med：首次证实人神经干细胞移植可改善脊髓损伤猴子的抓力
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会2018年3月18日/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，研究人员报道移植到猴子受损脊髓中的人神经干细胞成熟为神经元，触发神经连接形成，从而让这些猴子抓住橙子的能力得到改善。相关研究结果近期发表在Nature Medicine期刊上，论文标题为“Restorative effects of human neural stem cell gra
日本培育出用于脏器移植的小猪
日本明治大学等机构的研究小组最近培育出可用于脏器和细胞移植的小猪，将于明年初向有关机构提供这种小猪以开展移植临床研究。日本《读卖新闻》５日报道，根据日本政府２０１６年修订的为人类移植动物脏器和细胞的“异种移植”有关规定，明治大学和京都府立大学等机构的一个研究小组首次培育出用于“异种移植”的动物。研究小组在无菌环境下饲养迷你猪，在３头怀孕母猪即将生产前将其子宫摘出消毒，从中取出１７头小猪
新抗体偶联药物有望改善骨髓移植
近日，位于美国剑桥市的新锐公司Magenta Therapeutic宣布与德国生物技术公司Heidelberg Pharma达成了一项专利许可协议，合作开发抗体偶联药物，用于改善骨髓移植之前的预处理治疗。Magenta公司专注改善干细胞移植，其干细胞移植项目，已募集资金达9850万美元，受到谷歌等著名投资者的青睐，并与诺华公司建立了授权合作关系，同时吸引到了辉瑞前高管、药物研发专家Jo
人类肺脏再生成为现实《蛋白质与细胞》发表全球首例肺干细胞移植人体临床试验成果
小编推荐会议：2018第九届细胞治疗国际研讨会肺、心、肝、肾等人体大型器官损伤后的再生修复一直是现代生物医学的重要难题。统计数据表明，肺部损伤性疾病在导致人类死亡原因中排名第三位。中国每年有数以千万计的肺部疾病患者忍受着巨大的痛苦，甚至受到严重的死亡威胁，而传统的药物或手术治疗的疗效和安全性并不令人满意。干细胞，或许是这些患者的最后希望。国家重点研发计划干细胞项目首席科学家、同济大学左
医疗设备行业2018年趋势分析及热点解读
自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估
Mesoblast公司干细胞疗法治疗骨髓移植并发症3期试验达终点
小编推荐会议：2018（第九届）细胞治疗国际研讨会Mesoblast公司近日宣布，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）患儿的异基因间充质干细胞候选产品MSC-100-IV（remestemcel-L）的3期临床试验在第28天的总缓解率（ORR，完全缓解+部分缓解）成功达到主要临床终点。在接受过同种异体骨髓移植（BMT）的患者中，供体细胞可能会攻击受体（接受移植的人），导致a