德国“无症状感染”论文被指缺乏足够证据，世卫：新冠病毒无症状感染现象罕见
自新型冠状病毒疫情爆发以来，河南、浙江、广东、山东等地出现了多例无症状的“隐形感染者”。茫无所知，让人们不免产生了些许的担忧和恐惧。2月3日下午，国家卫健委在最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中，在流行病学特点方面，首先明确了“无症状感染者也可能成为传染源”。然而，2月4日，美国《科学》杂志报道却称，此前，德国一篇关于新型冠状病毒无症
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国
世界卫生组织：抗生素新药开发现状不容乐观
2020年1月17日 ，世界卫生组织（WHO）表示，私人投资的下降和新抗生素开发中缺乏创新，正在削弱与耐药性感染作斗争的努力。世界卫生组织此前发布了两项新报告，分别关注临床试验阶段和临床前研发中的抗生素。报告发现，抗生素的研发主要由中小型企业推动，因为大型制药公司不断退出这一领域。 结果是，研发中的新抗生素不足。正在研发的60种产品，包括50种抗生素和10种
真实世界证据案例 提高临床试验效率
尽管随机化可能永远都会是金标准，但这一真实世界用例，有助于提高临床试验效率，降低成本。临床试验往往需要大量受试者参与；但受试者往往会担心，自己最终将会被随机分配到安慰剂组。这是开展临床试验的机构感到最受困扰的两个问题。这样的问题，是否可以通过采用具有创新性的真实世界用例，予以缓解？克服困难的良方？相关专业人士认为，随着临床试验成本飙升，数字数据激增，FDA承
支付方该如何看待真实世界证据用于罕见病？
药品研发、申请、审评、获批、上市后监管、报销，构成一个连续统一体。药品的最终消费者，是患者；患者使用药品，离不开支付方（payer），当罕见病、支付方、真实世界证据（real world evidence， RWE）这几个热点聚焦在一起时，孤儿药研发中，有什么成功的RWE用例？面临什么样的机遇和困难，不妨看看对欧、美国家支付方的调研结果。三个热词：罕见病、支
EMA官员讨论：真实世界证据如何转化为可信证据？
获得信任的关键，是从坦率的“审问”心态开始，不能只尝试新瓶装旧酒的方式，而是让新方法通过公平、透明和具有前瞻性的验证。对于了解更多的药物获益与风险，真实世界证据（real world evidence，RWE）可能提供一个机遇。如何把这样的机遇变为现实？近日，来自于欧洲药品管理局(EMA)的多位官员，在美国临床药理学与治疗学学会主办的《临床药理学和治疗学》（Clinical Pharm
英国研究人员发明世界首个仿生神经元芯片
英国巴斯大学的研究团队近日研发出一种可再现生物神经元电行为的硅芯片。利用这种方法，科学家有望开发出仿生芯片来修复神经系统中因病导致功能异常的生物电路，该研究成果发表于12月初的《自然·通讯》杂志。科学家们一直在研究制造更加类似生物神经元的芯片模型。但是在现代硅片上模拟天然构造依然存在着一定缺陷。芯片虽然在处理某些计算任务时可能比任何人都要快数百万
开创先河：基于真实世界数据，罗氏骁悉®狼疮性肾炎新适应症在华上市
2019年11月29日，罗氏旗下口服药物骁悉®获批新适应症狼疮性肾炎正式在华上市，骁悉®也是目前国内唯一获批治疗狼疮性肾炎的吗替麦考酚酯。同时，罗氏宣布将支持北京白求恩公益基金会启动开展“蝶友悉望-白求恩·狼疮性肾炎患者卵巢关爱项目 ”，为全国3000名狼疮性肾炎女性患者提供免费卵巢功能检测，为她们的卵巢健康保驾护航。80%以上狼疮性肾炎患者为女性，传统治疗损伤生育功能系统性红斑狼疮（System
我国学者发现哺乳动物听觉和咀嚼器官分离证据
2019年12月5日，《科学》（Science）杂志在线发表了中国科学院古脊椎动物与古人类研究所毛方园、王元青与美国自然历史博物馆孟津等学者关于早白垩基干兽类李氏源掠兽的研究成果：在下孔类脊椎动物演化中，曾经是一体化的听觉和咀嚼结构，受各自基因机制的调控，在兽类哺乳动物中分别适应自然选择以提高听觉和咀嚼的效率，呈模块式趋离演化；李氏源掠完好地展现了两个模块在