国家市场监管总局发文 一波医疗、药品、保健品大督查来了
最新一波打假行动来了！涉及多个领域，其中包括医疗、药品、保健食品等领域。9日上午，国家市场监管总局发布《假冒伪劣重点领域治理工作方案（2019-2021）》（以下简称《方案》）。《方案》要求通过稳步有序开展专项治理，查办一批假冒伪劣大案要案，净化生产源头和流通网络，有效遏制假冒伪劣高发多发势头。到2021年，市场监管综合执法能力和监管现代化水平明显提升，工作机制更加完善，营商环境进一步
安进Evenity获全球首个监管批准，治疗骨折高危男性和女性患者
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Evenity（romosozumab），用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。该药由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由安进与安斯泰来的合资企业Amgen Astellas BioPhar
细胞治疗跌宕起伏的监管法规
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月
2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已延长了solriamfetol新药申请（NDA）的审查期限，该药用于治疗成人发作性睡病（伴或不伴猝倒症）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），改善和减少白天过度嗜睡（EDS）。更新后的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年3月20日。今年11月初，欧洲药品管理局（EMA）也受理了so
细胞治疗跌宕起伏的监管法规，梅花香自苦寒来！丨医麦客盘点
现如今，细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。细胞治疗，既是技术，也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国，对CAR-T等新兴的细胞疗法，相应的也有两
市场监管总局发文：高度重视“三品一械”广告审查
12月7日，市场监管总局办公厅发布《关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》，通知表示，各省（区、市）市场监管部门要从思想上、行动上高度重视，特别是在机构改革期间，要进一步加强对此项工作的组织领导，结合当前广告监管工作的新形势、新特点，认真做好本地区“三品一械”广告审查工作。进一步加大“三品一械”广告监管执法力度，对日常监管、广告抽查监测、投诉举报、媒体曝光等途径
国家卫健委电子病历应用评价新规发布
12月7日，新浪医药从国家卫健委医政医管局官网获悉，为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》（国卫办医发〔2018〕20号），持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设（以下简称电子病历信息化建设），国家卫生健康委组织制定了《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》
市场监管总局：加强原料药领域反垄断执法 严厉打击垄断涨价
12月6日，国家市场监管总局官网发布公告称，今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量
Veeda Clinical Research再次高分通过马来西亚监管机构NPRA审计
领先的独立合同研究组织(CRO) Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（Shivalik，艾哈迈达巴德）和生物分析机构（Insignia，艾哈迈达巴德）成功完成了由NPRA（马来西亚监管机构）进行的第二次审计，没有发现任何重大或关键缺陷。领先的独立合同研究组织Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.自豪宣布，其临床（