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热辣点评:仿制药申报最佳时机真到了吗?

随着政策频繁出台,最近坊间流传着这样一种声音“现在是仿制药申报的最佳时机”。给出的理由,一是目前有不少企业由于各种原因申请的药品注册被撤回,二是随着BE备案制度的实施,审批时间会大大缩短,这样对其他申报

2015-12-03

科技部关于发布国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南的通知

科技部关于发布国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目申报指南的通知国科发资〔2015〕384号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,国务院各有关部门科技司,各有关单位

2015-11-17

CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报,并追究刑责

 昨日,食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。此前,在完成数据自查的时

2015-11-12

2015年11月2日-11月6日全球申报情况

美泊利单抗、Genvoya在全球首次批批;pembrolizumab获第三个突破性疗法认定;CAM2038、Omadacycline进入FDA快速通道。

2015-11-09

农业部:2016年转基因重大专项课题申报启动!

依据转基因重大专项总体实施方案和“十三五”实施计划,经研究,2016年拟继续滚动支持一批重大课题。有关事项通知如下。

2015-10-15

2016年“重大新药创制”专项申报启动!

作为重大专项管理改革试点之一,重大新药创制”科技重大专项现已展开,有关申报具体事项通知如下:

2015-10-10

歌礼申报国内首个自主研发全口服丙肝治疗方案临床试验

中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布,公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局(CFDA)和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”(TFDA)受理。

2015-06-24

强生启动向FDA滚动申报单抗daratumumab新药申请

daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品,靶向CD38阳性肿瘤,通过11亿美元协议获得。

2015-06-08

中韩协议项目申报截止时间延长及申报路径更新

一、因韩方申报系统原因,应韩方要求,2012年度国家自然科学基金委员会(以下简称基金委)与韩国国家研究基金会协议项目申报截止日期延长至2012年2月2日(以邮戳为准)。

2015-03-27