600亿生物类似药市场大爆发 本土第一款即将获批
美国FDA对生物类似药的定义是：与已批准的参比制剂高度相似的（highlysimilar）、没有临床意义上的差异的生物制品。2016年全球生物类似药市场规模约为16亿美元，而随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，生物类似药市场规模随着获批上市品种数量的持续增加也将迎来日益繁荣。据Evaluate预测，2022年全球生物类似药市场规模将达到90亿美元（约合615亿元人民币），是2016年
三生制药与三星Bioepis签订生物类似药合作协议
中国领先的生物制药企业三生制药(01530.HK)今天宣布与三星Bioepis(“Samsung Bioepis”)达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星Bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化，其中包括贝伐珠单抗的生物类似药在研产品SB8。“三星Bioepis具有全球市场领先的生物制品研发和生产实力，结合三生制药在中国的整合平台优势，双方将为中国患者提
FDA生物类似药开发及生物制品价格竞争与创新法案问答之一
与欧盟相比，美国生物类似药的发展起步较晚，但2018年绝对是美国生物类似药的丰收年，从2015年3月诺华山德士获批的第一个生物类似药Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共计批准了15种生物类似药，其中，在2018年获批的就达7种，创造了历史新纪录。此外，目前还有60多个生物类似项目正在进行中。2018年7月18日FDA发布《生物类似药行动计划》（Biosim
新一代合成GLP-2类似物apraglutide获美国FDA孤儿药资格，治疗短肠综合征（SBS）
2019年1月22日讯 /生物谷BIOON/ --Therachon是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现、开发和商业化治疗严重罕见疾病的创新疗法。近日，该公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予apraglutide治疗的短肠综合征（SBS）的孤儿药资格。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）之前也授予了apraglutide治疗SBS的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而
罗氏王牌生物药赫赛汀面临围剿！美国第3款生物仿制药Ontruzant获批，来自默沙东
2019年1月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）与合作伙伴三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作开发的一款生物仿制药Ontruzant（trastuzumab-dttb，曲妥珠单抗）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。Ontruzant是美国市场获批的第17个生物仿制药，也是获批
盘点2018全球新上市的39个生物药
21世纪是生命科学的世纪，当前美国科学院有超过半数的院士是从事生命科学领域的研究；美国联邦政府用于资助科学研究的预算中，其中有一半以上用于生命科学的研究。所以相对化学药来说，生物药在人类疾病的治疗领域发展越来越快。生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物、重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等。据测算2022年全球生物药市场将达3260亿美元。同时Frost&Sull
大公司"弃跑" 生物类似药开发会何去何从？
一般说来，生物类似物是生物药的仿制产品。与化学仿制药不用，但它们是“相似物”，因此需要类似于新品牌药物的审批程序。虽然生物类似物在欧洲大约有25种获批上市销售，但在美国并没有获得同等待遇。尽管有11种药物在美国获得批准，但只有大约3种患者可以用到，这主要是因为品牌制药企业正在使用商业策略阻止生物类似药对其目前价格高昂的生物药物的竞争。美国FDA在今年7月推出了一项生物类似药行动计划，以
生物药企研发之路“源”于不断求“新”
生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，使研发部门获得的投资比例显着增加。然而新药研发耗资巨大，正如BioWorld的深入分析所示。市值前100名上市生物制药公司发布的2018年第三季度的财报显示，在不考虑大型药企的情况下，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药
药明生物与瑞士AC Immune公司达成独家战略合作
借助药明生物自主开发的超高效连续生产工艺平台WuXiUP等在创新生物制品生产领域积累的丰富经验，AC Immune公司能够更好地开发中枢神经系统领域产品，降低生物药开发成本-AC Immune公司获得授权使用药明生物WuXiBody？等多个拥有自主知识产权的生物制药技术平台，开发新一代双特异性抗体-药明生物成为AC Immune公司生物工艺开发和生产首选合作伙伴，为其提供强有力支持全球
药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作
2019年1月2日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics， 2269.HK）与正大天晴宣布，双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。根据协议内容，正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody？开发一款创新双特异性抗体，药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作，