美国市场第5款生物仿制药Kanjini获批，来自安进和艾尔建
2019年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。根据广泛的比较分
美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis
2019年04月27日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局（EMA）针对Trogarzo™的GMP认证，成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药，由中裕新药研制、药明生物生产，Theratechnolo
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch in 2019”对2019年最值得关注的30个抗体药物进行盘点，包括：1）正在接受及已经通过
2018年十大RNA生物制药公司
将2018年称之为RNA疗法之年一点也不为过。今年8月，来自Alnylam公司的RNAi药物Onpattro获得美国FDA批准，成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物，具有里程碑式的意义。而在本月7日，Moderna Therapeutics公司IPO募集6.043亿美元，创造了有史以来最大规模的生物技术IPO。近日，国外生物技术网站GEN发布了2018年RNA
30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度
诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
艾伯维捍卫专营权实现6连胜，与美国生物制药公司Momenta达成授权
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐（Humira）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲，Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准
诺华与艾伯维达成和解，山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场
2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球
生物制药创新研讨会，诚邀您的加入！
面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药的产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，中国食品药品国际交流中心将于2018年9月19-20日在上海举办生物制药创新研讨会，以“从DNA到商业化生产，全线连接生物工艺”为主题，深入研讨最新监管法规、未来趋势、创新生物工艺技术和分子生命周期管理等议题。届时，会议将邀请药监部门、国内外知名制药企业专家发表专题演讲，深入介绍最新监管法规和未来