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辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-06410293在III期临床获得成功

PF-06410293所针对的是艾伯维的旗舰产品修美乐(Humira),后者是全球最畅销的抗炎药,年销售额达140亿美元。

2017-01-09

鼓励仿制药,FDA公布31个生物等效性指南

美国食品和药物管理局(FDA)星期四宣布最新一批仿制药行业指南草案,包括了31个产品的仿制药生物等效性(BE)建议和13项产品生物等效性修订建议。这31个最新公布的等效性指南的产品包括:治疗罕见病的尼替西农,治

2016-12-30

辉瑞赫赛汀生物仿制药达乳腺癌III期临床试验主要终点

近日辉瑞公布了罗氏赫赛汀的生物仿制药PF-05280014在HER2阳性转移性乳腺癌中的临床试验数据,表明与原研药具有生物等效性。

2016-12-26

辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra(英夫利昔单抗)

Remicade(类克)是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达93亿美元。

2016-10-19

FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita

Amjevita是FDA批准的首个阿达木单抗生物仿制药,其品牌名Humira年销售额高达150亿美元。

2016-09-27

默沙东与三星依那西普生物仿制药Brenzys获加拿大卫生部批准

Brenzys是安进超重磅产品Enbrel(恩利)的生物仿制药,后者是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达85.4亿美元。

2016-09-18

迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

近日,迈兰向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请,申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

2016-09-08

生物仿制药萌芽初始,但任重道远

美国FDA于今年三月份批准了有史以来第一个生物仿制药,在接下来的几个月内将可能会有第二个生物仿制药得到批准。而根据目前的情况,实践与操作性的困难才刚刚开始。

2016-08-25

FDA受理默沙东来得时生物仿制药MK-1293新药申请

MK-1293是赛诺菲年销70亿美元的重磅胰岛素产品来得时(Lantus)的生物类似物。

2016-08-09

熙德隆推出用于治疗转移性结直肠癌的生物仿制药“Bevacizumab”

-新药以“Cizumab?”的品牌名称推出 印度海得拉巴2016年6月28日电 /美通社/ -- 印度领先的仿制药公司Hetero(熙德隆)今天宣布,该公司在印度以“Cizumab?”的品牌名称,

2016-06-30