信达生物阿达木单抗生物仿制药IBI303获国家药品监督管理局受理
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司（以下简称信达生物，Innovent Biologics）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理该公司阿达木单抗生物仿制药IBI303的新药申请（NDA）。这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。IBI3
广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使
诺华美罗华生物仿制药遭FDA拒绝 怒弃美国市场
诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品
诺华生物仿制药Hyrimoz获美国批准，艾伯维欧洲价格暴降80%
2018年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab-adaz，阿达木单抗）,用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）除罕见病独占期保护之外的其他所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA
30亿大品种“称王” 中国生物制药与石四药“抢食”原研药市场
日前，中国生物制药与石四药集团均发布公告称，盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批生产。据米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端莫西沙星的销售额超过30亿元，其中，注射剂占80%，销售额超过25亿元。莫西沙星属第四代喹诺酮类抗菌药物，是新一代抗菌谱广的抗生素，其独特化学结构明显提高了对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。此外，其组织穿透力强，可在感染关键部位获得较高的药物浓度
默沙东终止开发来得时生物仿制药
国外生物制药网站BioPharma Dive近日曝出，默沙东与合作伙伴三星Bioepis已终止了有关赛诺菲超级重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素）生物仿制药的开发。根据韩国证券交易所的一份公开表格，默沙东将支付三星Bioepis一笔1.55亿美元的终止费。该表格还透露，三星Bioepis已为来得时生物仿制药研发投入累计约9100万美元，此次合作终止，三星Bioepis将从中
艾伯维捍卫专营权实现6连胜，与美国生物制药公司Momenta达成授权
2018年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布已与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。根据协议条款，艾伯维将授予Momenta关于艾伯维与修美乐（Humira）相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权。在欧洲，Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧盟批准
再创纪录 FDA本财政年度批准971个仿制药
日前，美国FDA宣布，在2018财政年度（FY2018），FDA最终批准和暂时批准的仿制药数目达到971个，突破了2017财政年度刚刚创下的937个的纪录。FDA局长Scott Gottlieb博士上任之后，将加快对仿制药的审批作为FDA的工作重点之一。FDA认为，加快低成本仿制药的研发和批准是降低药物价格的重要手段。为此FDA出台了多项政策来加快仿制药的审批过程，例如，近日FDA出台
公开药品价格 美推出仿制药反竞争新法案
美国总统唐纳德·特朗普10月10日签署了一项法案，要求制药公司向联邦贸易委员会（FTC）提供生物仿制药交易的详细信息，以监管制药行业的反竞争行为并实行垄断审查。在美国FDA的定义里，生物仿制药（Biosimilar）是指与FDA已经批准的原研专利药具有生物类似性或者互相替代性的生物制品。有关生物仿制药的里程碑法案是2010年3月开始实行的BPCI法案，其作为奥马巴在任时推行的ACA平价
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预期一样持续地提供适当的药物剂量，并在预期的时间内，同时持续均匀地附着在皮肤上。FDA